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美 신약 승인 불발에…HLB그룹株 시총 5조 증발 2024-05-17 18:10:59
○재신청 통과 사례 있지만…HLB는 항서제약으로 간 CRL 내용까지 면밀히 검토해 보완한 뒤 FDA 품목허가 신청을 다시 할 계획이다. 진 회장은 “글로벌 의약품 품목을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 수정 불가능한 문제가 있을 거라고는 생각하지 않는다”며 “빠르게 수정할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다....
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진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37
보완해 허가를 재신청할 수 있다. 다만 1년 내 회사가 아무런 조치를 하지 않거나, 수정 보완한 사안이 FDA를 충족하지 않을 경우 최종적으로 허가가 취하된다. 진 회장은 간담회에서 FDA가 문제제기한 사안 모두 해결이 가능하다고 강조했다. 그는 “FDA가 13개 국가 95개의 임상 사이트 중에 랜덤으로 실사를 간다”며...
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고도제한 묶였던 화곡동…첫 모아타운 조합설립 인가 2024-05-13 17:29:51
강남구 개포2동 159 일대다. 성산1동 250 일대는 사유지인 도로 일부가 지분 매각된 것으로 파악됐다. 서울시는 진입도로 확보 조건으로 보류했다. 목2동 231의 27은 이 일대의 종합적인 정비 추진 방향과 모아타운 대상지의 적정 경계를 검토해 재신청하는 것을 조건으로 보류됐다. 박진우 기자 jwp@hankyung.com...
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모아타운 신청 6곳 중 5곳 '무더기 탈락' 2024-05-13 08:49:10
재신청하는 것을 조건으로 보류했다. 시는 지분 쪼개기 등 투기 수요를 원천 차단하기 위해 이번 4차 대상지 선정위원회로 공모 신청한 대상지 6곳에 대해 각 지역 서울시 접수일을 기준으로 권리산정기준일로 지정·고시할 계획이다. 김장수 서울시 주택공급기획관은 "모아주택·모아타운은 주민들의 사업추진 의지와 사업...
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4월 9일 원자재 및 etf 시황 [글로벌 시황&이슈] 2024-04-09 08:04:30
이더리움 현물 ETF를 재신청할 전망도 제기되기 때문에, 장기적인 측면에서는 아직 호재가 꽤나 남아있다고 볼 수 있습니다. 한편, 비트코인 같은 경우는, 4차 반감기가 임박한 덕분에, 오늘 가격 상승이 다시 한번 견인됐죠? 21일이 유력하고요, 반감기까지 남은 날이 많지 않은 만큼 매수세가 대거 유입되는 모습입니다....
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CMG제약 "필름형 정신질환 치료제 '데핍조' 올해 8월까지 FDA 허가 재신청" 2024-03-26 09:40:14
8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다. 앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사인 헤테로社가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견됐다. 이 불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가...
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잠실운동장~화성 '新강남선 민자 철도사업' 추진 2024-03-20 16:08:14
타당성 조사를 재신청할 계획이다. 지하철 3호선의 경기 남부권 연장은 현재 성남시를 포함해 용인, 수원, 화성 등 4개시 공동으로 사전타당성 조사 용역을 진행하고 있다. 시는 이 같은 철도 구축망 계획이 예정대로 추진되면 사통팔달 수도권 교통 허브로 자리해 시민들의 교통편의가 크게 개선될 것으로 기대하고 있다....
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첫 중국산 여객기 C919, 유럽 하늘 날려면 최소 5년 걸릴 듯 2024-03-15 17:33:50
전인 2019년 처음 운항 승인을 신청했고, 작년 11월 재신청하면서 2026년까지 관련 절차를 끝내 달라고 요청했다"고 덧붙였다. 전문가들은 티타가트 청장 대행 발언을 토대로 승인까지 최소 5년이 걸릴 것으로 내다봤다. C919는 EASA의 승인이 없으면 유럽에서 운항할 수 없다. 이는 여객기 공급 부족과 미국 보잉사 여객기...
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"14조 시장 잡아라"…세계 시장 두드리는 'K-보툴리눔 톡신' 2024-03-04 15:44:41
처음 FDA에 허가를 신청한 이후 자료 보완과 재신청을 반복하다, 약 3년 만에 미국 시장에 진입할 수 있는 티켓을 획득했다. 특히 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업 가운데 최초로 세계 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출하게 됐다. 이를 포함해 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득한 보툴렉스의 전체...
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삼성바이오로직스 노조, 지방노동위에 조정 재신청…"파업 준비"(종합) 2024-02-29 19:37:27
조정 재신청…"파업 준비"(종합) (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 임금 인상률 등 쟁점을 두고 삼성바이오로직스[207940] 노사 간 갈등이 재연되고 있다. 29일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스 상생노동조합은 이날 인천지방노동위원회에 노동쟁의 조정신청서를 다시 제출했다. 노조는 이날 경영진과 이재용...
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