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삼천당제약 "FDA 회의 성공적…임상 3상 신청 이상 無" 2019-08-27 07:49:40
또 유럽의약품청(EMA) 및 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 의견과 마찬가지로 FDA로부터도 우수한 품질동등성으로 임상 1상 필요없이 임상 3상으로 바로 진행 가능하다는 의견을 받았다. 삼천당제약 관계자는 "앞서 EMA와 PMDA로부터의 FDA 임상으로 유럽 및 일본 판매가 가능하다는 의견을 받았다"며...
영국 내 325개 기업, 브렉시트 우려로 네덜란드 이전 논의 2019-08-26 15:30:51
영국이 국민투표로 브렉시트를 결정한 뒤 유럽 의약청(EMA)과 유럽 은행감독청(EBA)이 본부를 런던에서 각각 암스테르담, 파리로 옮겼다. 국민투표 이후 은행들은 9천억 파운드(1천344조원)의 자산을 영국 밖으로 옮겼지만, 애초 예상했던 것보다 큰 유출은 아니었다. 그러나 브렉시트 강경론자인 보리스 존슨 총리가 취임 ...
"셀트리온 성공적 임상비결…안전한 자금확보·다국가서 임상진행·허가기관과 소통" 2019-08-13 16:24:06
임상 단계마다 유럽의약품청(ema) 미국 식품의약국(fda) 등 현지 허가 당국과 직접 소통하며 허가 진행 방향성을 설정한 뒤 다음 임상을 개시하는 것이 필요하다.허가기관과 합의를 이루는 데는 보통 1년여의 시간이 소요된다. 무리하게 서둘러 임상을 진행하면 아낀 시간만큼 실패 위험은 높아진다. 셀트리온이 하반기 ema...
삼천당제약, 아일리아 시밀러 글로벌 3상 위해 CRO와 계약 체결 2019-08-12 08:50:49
및 7월 유럽의약품청(ema)로부터 품질의 우수성, 임상에 대해 승인을 받았다. 삼천당제약 관계자는 "성공적인 임상을 위해서는 프로젝트 매니저들의 황반변성 및 바이오시밀러 연구경험과 리스크 발생에 대한 해결능력이 매우 중요하다"며 "안과 영역에서 임상실적을 쌓아온 글로벌 cro와 함께 2022년 초에...
셀트리온 2분기 영업이익 833억원…전년비 21.8%↓ 2019-08-01 16:33:15
덧붙였다. 또 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청한 램시마SC의 승인 시점이 올 연말로 다가오면서 안전 재고 확보 차원의 램시마SC 생산도 본격화됐다. 한편 셀트리온은 추진 중인 바이오시밀러 의약품의 추가 개발 현황도 함께 발표했다. 램시마 피하주사 제형 `램시마SC`와 대장암 치료제 아바스틴의...
셀트리온, 2분기 영업이익 전년비 21% 감소…"후속제품 개발 박차" 2019-08-01 16:07:18
허쥬마 13%다. 또 지난해 11월 유럽의약품청(ema)에 판매허가를 신청한 램시마sc의 승인 시점이 연말로 다가옴에 따라 안전재고 확보 차원의 램시마sc 생산도 본격화됐다.셀트리온은 2030년까지 매년 1개의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)을 출시하겠다는 계획도 전했다. 현재 램시마 피하주사제형 램시마sc, 대장암...
셀트리온 신약 '램시마SC', 미국 환자 임상 3상 착수 2019-07-31 17:57:21
기대하고 있다.셀트리온은 램시마sc의 유럽의약품청(ema) 허가를 위해 제출한 임상 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(fda)으로부터 임상 1상과 2상 임상을 면제받았다. 임상 3상만 완료하면 fda에 판매 허가를 신청할 수 있다. 램시마sc는 신약으로 허가를 신청할 예정이다.셀트리온은 램시마sc가 글로벌 매출 1위 ...
셀트리온, 미국서 `램시마SC` 허가 위한 임상3상 개시 2019-07-31 10:30:41
의약품청(EMA) 허가를 위해 기제출된 임상 데이터를 바탕으로 임상 1상과 2상을 면제받고 3상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것이고, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다. 셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory...
삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 FDA 허가 2019-07-24 09:00:54
유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았고, 애브비와의 특허 합의를 거쳐 지난해 10월 출시했다. 현재까지 유럽에서 출시된 휴미라 바이오시밀러 중 시장 점유율 1위다. 임랄디의 유럽 출시 후 올해 2분기까지 누적 매출은 9천970만 달러(약 1천100억원)로, 3분기 동안 1천억원을 돌파했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번...
주사 한번에 희귀 유전병 '원샷 치료'하는 시대 2019-07-22 17:46:22
치료제인 ‘진테글로’도 유럽의약청(ema)의 허가를 기다리고 있다. 전 세계에서 진행 중인 유전자 치료제 임상은 지난해 232개에서 올해 372개로 급증했다. fda는 2025년까지 매년 10~20개의 유전자 및 세포 치료제가 허가될 것으로 내다보고 있다.원 샷 치료제는 한 번의 주사로 질병을 치료한다는 점에서...