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메디포스트, 폐 치료제 '뉴모스템' 美 임상 투여 개시 2015-03-25 11:03:49
임상에 앞서 희귀의약품으로 지정되며 신약으로서의 성공 가능성을 높게 평가받았다"며 "이미 국내 임상이 순조롭게 진행 중이므로, 미국 임상에서도 충분히 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것"이라고 말했다.뉴모스템은 현재 국내 삼성서울병원과 서울아산병원에서 제2상 임상시험을 진행 중이다. 총...
크리스탈, 골수형이상증후군 임상1·2상 승인(상보) 2015-03-23 11:00:53
] 크리스탈은 최근 난치성 희귀암인 골수형성이상증후군(mds)의 '개발단계 희귀의약품'으로 지정된 분자표적항암제 'cg200745'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상1·2상 시험을 승인받았다고 23일 밝혔다.이번 임상시험은 mds 발병 후에 저메틸화제로 치료를 받은 후, 치료제에 대한 저항성이...
[특징주]크리스탈, 강세…분자표적 항암제 희귀의약품 지정 2015-03-19 13:28:53
식품의약품안전처로부터 난치성 희귀암인 골수형성이상증후군(mds)에 대한 '개발단계 희귀의약품'으로 지정됐다고 밝혔다. cg200745는 크리스탈의 기반기술인 단백질구조기반신약발굴 기술을 통해 발굴된 분자표적 항암제다. 고형암 환자를 대상으로 시행한 임상1상 시험에서 약효와 약동학 특성, 그리고 안전성을...
크리스탈, 분자표적 항암제 '개발단계 희귀의약품' 지정 2015-03-19 11:28:30
역할을 한다.'개발단계 희귀의약품'은 식품의약품안전처가 환자수 2만명 이하의 희귀질환 치료제 개발사에 의약품 개발 초기부터 다양한 혜택을 제공하는 신약개발 프로그램이다.크리스탈은 국내 바이오벤처 최초로 지난달 관절염 진통소염제 '아셀렉스'를 식약처로부터 신약 승인받았다. 아셀렉스 외에도,...
[특징주]에이치엘비, 급등…인공간 희귀의약품 지정 2015-03-19 09:09:17
에이치엘비가 자회사 라이프리버의 인공간이 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 급등세다.19일 오전 9시6분 현재 에이치엘비는 전날보다 1050원(7.02%) 오른 1만6000원에 거래되고 있다.에이치엘비는 이날 자회사 라이프리버가 개발 중인 바이오 인공간이 식품의약품안전처가 지정하는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고...
에이치엘비 자회사 라이프리버, 인공간 개발단계 희귀의약품 지정 2015-03-19 09:05:00
지정하는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다.라이프리버의 바이오인공간은 급성 간부전으로 인한 응급 간이식 대기자의 간기능을 보조해, 사망률을 낮추기 위한 세포치료제다. 2000년부터 삼성서울병원과 공동 개발해 왔으며 지난해 삼성서울병원에서 국내 최초로 환자치료에 성공함으로써 관심을 모았다....
라이프리버, 인공간 상용화 본격 시동 2015-03-02 13:10:25
했다. 바이오인공간은 희귀의약품으로서 임상2상을 마치면 품목허가가 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 라이프리버는 빠른 시일 내 임상2상을 종료하고 바이오인공간을 세계 최초로 시판할 계획이다.한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com [접수중] 2015 한경 '중국주식 투자전략 대강연회' (여의도_3.5)...
바이오시밀러 시장 성장세 본격화되나 2015-02-10 11:03:24
대한 부작용이 많아지기 때문에 바이오 의약품에 대한 수요가 증가하고 있다. 특히 고령화가 진행되면 희귀 질병들이 많이 생기는데 여기에 대한 바이오 의약품 치료제가 많이 나와있다. 즉, 고령화와 바이오 의약품의 수요 관계는 상관관계가 높다. 주요 항체 의약품 특허 만료 시기 상위 10개 바이오 의약품만 보면 약...
"바이오株, 유전자치료제 모멘텀…코오롱생명과학 가장 앞서"-교보 2015-02-10 08:03:31
막는 희귀유전질환인 지단백지질분해효소결핍증(lpld) 치료 약물"이라고 설명했다.유전자치료제는 결핍과 결함이 있는 유전자를 교정 또는 교체해 질병을 분자수준에서 근본적으로 치료하는 3세대 바이오의약품이다.세계적으로 유전자치료제의 개발 성과가 가시화되면서 관련 시장이 급성장할 것으로 전망된다. 2008년...
정승 식약처장 "불필요한 규제 개선할 것" 2015-02-04 13:47:06
들어가는 타르 색소를 줄이고 의약품 안전사용 교육도 확대하기로 했습니다. 이와 함께 희귀·필수의약품을 제약사에 위탁 제조하도록 해 원활히 공급할 수 있도록 하고 위해의약품 유통 차단에 만전을 기할 방침입니다. 올해 3월 부터 시행되는 허가특허연계제도도 관련 법안 개정을 추진해 안정적으로 정착될 수 있도록...