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CG인바이츠 "FDA, '캄렐리주맙' 간암 품목허가 심사 시작" 2023-08-01 10:31:44
따르면 파트너사인 항서제약은 지난달 31일(현지시간) FDA로부터 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가를 위한 BLA 심사 개시를 통지받았다. CG인바이츠는 FDA가 '전문의약품 허가 신청자 비용 부담법'에 따라 내년 5월 31일까지 신약 허가 여부를 최종적으로 결정할 것으로 예측했다. CG인바이츠는...
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CG인바이츠 “항서제약, 캄렐리주맙 간암 美 품목허가 심사 개시” 2023-08-01 10:30:13
CG인바이츠는 2020년 면역항암제 캄렐리주맙의 국내 판권을 중국 항서제약으로부터 도입했다. 항서제약은 지난달 31일(현지시간) FDA로부터 캄렐리주맙 및 ‘아파티닙’ 병용 투여의 간세포암 1차 치료에 대한 BLA 심사 개시(Letter of Acceptance)를 통보받았다. FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 2024년...
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HLB "간암치료제 임상 3상 결과, 의학저널 '란셋'에 게재" 2023-07-25 10:25:00
토대로 최근 HLB의 미국 자회사인 엘레바와 캄렐리주맙을 보유한 항서제약이 품목허가승인신청서(NDA)와 품목허가신청(BLA)을 제출했으며, 최근 미국식품의약국(FDA)이 엘레바에 NDA 본 심사 개시를 통보했다고 HLB는 전했다. HLB는 2024년 5월 16일까지 해당 신약의 허가 여부가 결정될 것으로 전망했다. 한용해 HLB그룹...
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HLB "간암 1차 치료 임상 3상 결과, 의학저널 ‘란셋’ 게재" 2023-07-25 10:10:18
이 결과를 토대로, HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약은 지난 5월 순차적으로 품목허가신청서(NDA·BLA)를 제출했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 14일 엘레바에 NDA 정식 접수 및 본심사 개시를 통보했다. 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 5월 16일까지 신약 허가여부가 결정될 것으로 예상된다....
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"면역항암제가 미래"…정부지원·AI활용 등으로 개발에 사활 2023-07-18 07:00:02
최근 파트너사인 항서제약이 진행한 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 면역항암제 캄렐리주맙과 화학 요법 치료제인 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용한 집단의 질병 진행 위험도가 카보플라틴과 파클리탁셀만 사용한 집단보다 63% 낮아졌다고 밝혔다. 제넥신[095700]은 최근 미국임상종양학회(ASCO) 2023에서...
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HLB, 간암치료제 '리보세라닙' 미 FDA 본심사 진입 2023-07-17 09:32:33
FDA의 CMC(화학·제조·품질관리) 실사 준비에도 항서제약과 함께 최선을 다할 방침이다. 진양곤 HLB그룹 회장은 "내부적으로 대단히 큰 목표를 세워놓고 한걸음씩 나아가고 있다"며 "쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 리보세라닙은 H...
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HLB, 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’ FDA 품목허가 본심사 진입 2023-07-17 08:55:49
나아가고 있다”며 “지금까지 해온 도전과 패기로 충분히 목표를 이룰 수 있을 것”이라고 말했다. 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가...
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티움바이오 "中협력사 자궁내막증 치료제, 임상1상 계획 승인" 2023-07-05 14:36:02
중국 항서제약의 관계사인 한소제약은 지난해 8월 티움바이오와 1억7천만 달러(한화 약 2천210억원) 규모의 라이선스 계약을 통해 TU2670의 중국 지역에 대한 개발과 상업화 권리를 보유하고 있다. 이번 임상에서 한소제약은 TU2670의 내약성과 안전성 등을 평가할 예정이다. 김훈택 티움바이오 대표는 "예정보다 빠르게...
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HLB, '리보세라닙' 동남아 시판허가 적응증 2개 확보 2023-06-30 14:12:13
HLB는 항서제약과 싱가포르를 포함한 동남아시아 국가를 대상으로 ‘리보세라닙’의 적응증을 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제 분야로 확대하는 내용의 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 협약에 따라 HLB는 해당 지역의 신약 허가와 마케팅을 주도하고, 항서제약은 관련 데이터와 허가 후 의약품을 제공할 예정이다....
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HLB "리보세라닙 병용요법, 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저" 2023-06-29 14:29:58
HLB는 항서제약과 함께 지난 5월 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청을 완료한 가운데 지난 2008년부터 2022년까지 진행된 15건의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 비교 분석한 논문이 전문 학술지 'ScienceDirect'JHEP...
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