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램시마, 아태 류머티즘학회서 호평 2013-09-02 17:07:52
셀트리온의 류머티즘관절염 바이오시밀러(항체의약품복제약) ‘램시마’(사진)가 아시아태평양지역 최대 류머티즘학회에서 호평을 받았다. 2일 셀트리온에 따르면 지난달 31일부터 1일까지 인도네시아 발리에서 아·태지역 류머티즘 전문의와 관련 전문가 4000여명이 참석한 류머티즘학회 ‘aplar’에서 램시마에 대한 긍정...
셀트리온 램시마, 국제학회서 호평 2013-09-02 11:36:43
통해 자국에서만 허가받는 '유사-바이오시밀러'와 유럽의약품청(ema)과 같은 엄격한 규제기관의 검토를 거쳐 효과와 품질이 입증된 '진짜 바이오시밀러'는 구분돼야 한다"고 말했다. 그는 "램시마는 ema에서 신약에 준하는 엄격한 심사를 통과한 현재로서는 유일한 '진짜-바이오시밀러'"라며 "노르웨이나...
셀트리온 '램시마', 유럽 판매 최종 승인 2013-08-28 17:25:12
바이오시밀러 관절염치료제 ‘램시마’(사진) 유럽 판매를 최종 승인받았다고 28일 발표했다. 셀트리온은 지난달 유럽의약품청(ema) 승인 뒤 ec 판매허가를 얻기 위해 유럽 20개국 언어로 된 설명서와 부작용 사례 보고서 작성 등의 서류절차를 밟아왔다. 최종 판매허가가 떨어짐에 따라 램시마는 유럽연합(eu) 28개국과...
셀트리온 `램시마` 유럽판매 최종 승인‥본격 판매 돌입 2013-08-28 16:32:12
셀트리온은 28일 자사의 항체 바이오시밀러 `램시마`에 대해 유럽연합집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(EMA)의 허가의견을 받아들여 유럽에서의 판매를 최종 승인했다고 밝혔습니다. 이번 절차는 유럽연합(EU) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차로, 이번 최종 판매 허가 획득으로 셀트리온 `램시마`는 ...
셀트리온 `램시마` 유럽판매 최종 승인 획득 2013-08-28 16:27:59
유럽연합집행위원회(European Commission)이 셀트리온의 항체 의약품 `램시마`의 유럽 내 판매를 최종 승인했습니다. 28일 셀트리온에 따르면 EC는 `램시마`에 대한 유럽의약품청의 허가 의견을 받아들여 판매 허가를 내줬습니다. 셀트리온 램시마는 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국으로부터...
셀트리온, 램시마 유럽판매 최종 승인 2013-08-28 14:28:11
대해 유럽의약품청(ema)의 허가의견을 받아들여 유럽에서의 판매를 최종 승인했다고 밝혔다. 이는 유럽연합(eu) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차로 셀트리온 램시마는 eu 28개국과 유럽경제지역(eea) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득하게 됐다는 설명이다. 이에 따라 램시마는 이들 국가 중...
美 FDA 신약 허가 '다음 선수'는… 2013-08-22 17:22:35
제약 업계에 해외발 호재가 잇따르면서 미국, 유럽에서 신약 허가를 따낼 차기 제품에 대한 관심이 높아지고 있다. 지난 6월 말 셀트리온이 내놓은 관절염 치료제 ‘램시마’의 유럽의약품청(ema) 승인에 이어 이달 7일에는 한미약품 ‘에소메졸’이 국내 개량신약으로는 처음 미국 식품의약국(fda) 허가를 따내면서 시선이...
정책금융공사 거래처 "산은과 통합 반대" 2013-08-13 16:43:52
개발해 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은셀트리온[068270]의 양희춘 부사장은 "산은에서 시설자금을, 정금공에서 연구개발자금을 지원받아 램시마를 개발하는 성과를 냈다"며 양 기관의 통합이 정책자금 지원의 다양성을 훼손할 수 있다는 의견을 내놨다. 중견 선사인 장금상선의 김남덕 상무는 "해운업계가 어려운...
셀트리온 '램시마' 美 FDA 임상시험 신청 2013-08-06 03:44:27
청(fda)에 임상시험을 신청했다고 5일 발표했다. 램시마는 다국적 제약사 얀센의 관절염 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품이다. 건강한 지원자를 대상으로 한 이번 임상시험을 통해 셀트리온은 유럽 및 미국의 오리지널 제품과 램시마의 동등성을 입증한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는...
니조랄 사용중지‥케토코나졸 경구제 `간 손상 위험` 2013-07-30 10:43:23
배포하며 "유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고한다"고 밝혔다 앞서 지난 26일 유럽의약품청(EMA)은 케토코나졸 경구제의 간손상 위험이 진균 감염 치료효과보다 크다고 판단, 판매중지를 권고했다. 같은 날 미국...