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셀트리온, '램시마' 日 판매허가신청 완료 2013-09-11 14:21:21
ema에서 승인이 난 만큼 일본에서의 허가 과정도 순조롭게 진행될 것으로 예상한다"고 말했다. 셀트리온은 지난달 유럽 31개국에 대한 최종 판매허가를 획득했다. 빠르면 이달부터 순차적으로 유럽 판매를 시작할 계획이다. 한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com▶[화제] "신기해서 난리" 주식용 네비게이션 드디어 등장...
[마켓인사이트] 셀트리온헬스케어 1800억 조달 2013-09-04 17:26:32
6월 유럽의약품청(ema)으로부터 판매 승인을 받은 관절염 치료제 ‘램시마’ 영업 자금을 마련한 것으로, 경영권 매각을 앞두고 ‘몸 만들기’에 나선 것으로 분석된다. 4일 투자은행(ib) 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 지난달 중순 bw와 cb를 900억원씩 발행해 신규자금 1800억원을 마련했다. 셀트리온헬스케어 지분...
램시마, 아태 류머티즘학회서 호평 2013-09-02 17:07:52
허가받은 유사 바이오시밀러와 유럽의약품청(ema)과 같은 엄격한 규제기관의 검증을 거쳐 효과와 품질이 입증된 진짜 바이오시밀러는 구분돼야 한다”고 말했다. 그는 “램시마는 ema에서 신약에 준하는 엄격한 심사를 통과한 유일한 진짜 바이오시밀러”라고 설명했다. 다케우치 쓰토무 일본 게이오대 교수도 “일본과 ...
셀트리온 램시마, 국제학회서 호평 2013-09-02 11:36:43
허가받는 '유사-바이오시밀러'와 유럽의약품청(ema)과 같은 엄격한 규제기관의 검토를 거쳐 효과와 품질이 입증된 '진짜 바이오시밀러'는 구분돼야 한다"고 말했다. 그는 "램시마는 ema에서 신약에 준하는 엄격한 심사를 통과한 현재로서는 유일한 '진짜-바이오시밀러'"라며 "노르웨이나 덴마크와 같은...
셀트리온 '램시마', 유럽 판매 최종 승인 2013-08-28 17:25:12
28일 발표했다. 셀트리온은 지난달 유럽의약품청(ema) 승인 뒤 ec 판매허가를 얻기 위해 유럽 20개국 언어로 된 설명서와 부작용 사례 보고서 작성 등의 서류절차를 밟아왔다. 최종 판매허가가 떨어짐에 따라 램시마는 유럽연합(eu) 28개국과 유럽경제지역(eea) 3개국 등 총 31개국에서 판매할 수 있게 됐다.김형호 기자...
셀트리온 `램시마` 유럽판매 최종 승인‥본격 판매 돌입 2013-08-28 16:32:12
유럽연합집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(EMA)의 허가의견을 받아들여 유럽에서의 판매를 최종 승인했다고 밝혔습니다. 이번 절차는 유럽연합(EU) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차로, 이번 최종 판매 허가 획득으로 셀트리온 `램시마`는 향후 별도 허가 절차 없이 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국...
셀트리온, 램시마 유럽판매 최종 승인 2013-08-28 14:28:11
'램시마'에 대해 유럽의약품청(ema)의 허가의견을 받아들여 유럽에서의 판매를 최종 승인했다고 밝혔다. 이는 유럽연합(eu) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차로 셀트리온 램시마는 eu 28개국과 유럽경제지역(eea) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득하게 됐다는 설명이다. 이에 따라 램시마는...
美 FDA 신약 허가 '다음 선수'는… 2013-08-22 17:22:35
내놓은 관절염 치료제 ‘램시마’의 유럽의약품청(ema) 승인에 이어 이달 7일에는 한미약품 ‘에소메졸’이 국내 개량신약으로는 처음 미국 식품의약국(fda) 허가를 따내면서 시선이 자연스레 해외로 쏠리고 있다. 현재 미국에서 신약 허가를 추진 중인 제약사는 동아st, 녹십자, lg생명과학 등이다. 이 가운데 동아st의...
정책금융공사 거래처 "산은과 통합 반대" 2013-08-13 16:43:52
램시마를 자체 개발해 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은셀트리온[068270]의 양희춘 부사장은 "산은에서 시설자금을, 정금공에서 연구개발자금을 지원받아 램시마를 개발하는 성과를 냈다"며 양 기관의 통합이 정책자금 지원의 다양성을 훼손할 수 있다는 의견을 내놨다. 중견 선사인 장금상선의 김남덕 상무는...
<특징주> 셀트리온 급등…52주 신고가·시총 6조 돌파 2013-07-31 15:06:30
항체 바이오시밀러 '램시마'의 유럽의약청(EMA) 승인에이어 지난 29일에는 일본 제품 허가 승인을 위한 임상시험을 종료했다. 램시마 오리지널 제품의 일본시장 규모는 지난해 기준 약 1조원(900억 엔)에 달하는 것으로 알려졌다. ykbae@yna.co.kr(끝)<저 작 권 자(c)연 합 뉴 스. 무 단 전 재-재 배...