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[게시판] 식약처, 희소·혁신의료기기 신속심사 사례집 발간 2022-11-03 09:32:15
[게시판] 식약처, 희소·혁신의료기기 신속심사 사례집 발간 ▲ 식품의약품안전처는 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사 사례를 담은 '의료기기 신속심사 지정 사례집'을 처음 발간했다고 3일 밝혔다. 희소의료기기는 희귀질환 진단·치료에 쓰이는 의료기기고, 혁신의료기기는 첨단 기술을 적용해...
식약처, 1천516개 의료기기 '생산·수입 중단 보고대상' 지정 2022-10-25 14:56:19
중대한 영향을 미치는 의료기기 중 유사·대체품이 없거나 부족해 생산·수입이 중단될 경우 환자 생명과 안전에 문제가 될 만한 제품이다. 상위 3개 제품이 시장의 75%를 차지하거나 1개 제품이 시장의 절반 이상을 차지하는 경우, 희소 의료기기 등도 해당한다. 제조·수입업체는 지정된 의료기기의 생산·수입을 중단할...
의료기기 허가·인증 절차 단축대상 확대…혁신의료 기기도 포함 2022-10-14 09:37:34
약 380개 의료기기 제품화 기간 단축될 것" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 사전검토 대상 의료기기 품목을 늘리고 자료 범위를 확대하는 내용을 담은 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정' 개정안을 14일 행정예고하고 다음 달 4일까지 의견을 받는다. 사전검토 제도는 의료기기의 신속한...
흉복부 대동맥류 치료 스텐트, '희소·긴급도입 의료기기' 지정 2022-09-23 09:57:15
희소·긴급도입 의료기기' 지정 식약처 '말초혈관용그라프트스텐트' 신규 지정 후 공급 추진 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 흉복부 대동맥류 환자의 치료를 돕는 '말초혈관용그라프트스텐트'를 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 신규 지정했다고 23일 밝혔다. 식약처는...
식약처 "엑소좀 등 혁신기술 의약품 신속한 제품화 지원할 것" 2022-07-21 14:14:10
신개발의료기기나 희소의료기기에만 적용되고 있는 사전검토제도를 임상시험용 의료기기와 혁신의료기기까지 확대하는 방안을 논의했다. 국제조화 분야에서는 팬데믹 상황에서는 사용성적조사를 일상 진료 과정에서 실시하기 어려운 만큼, 다양한 자료원에서 수집되는 환자 및 건강상태와 관련된 실제사용자료(RWD)를 시판...
식약처, 희귀질환 치료·진단용 의료기기 제품 현황 공개 2022-07-12 09:30:31
희귀질환 치료·진단용 의료기기 제품 현황 공개 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 희귀질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 처음으로 공개한다고 12일 밝혔다. 희소의료기기로 지정되려면 국내에 환자수가 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단에 사용돼야...
강남세브란스병원, 스텐트-그라프트로 흉복부 대동맥 시술 성공 2022-06-15 15:24:16
6시간 이상 걸리는 시술을 2시간 만에 성공시켰다. 두 환자 모두 시술 후 빠르게 건강을 회복해 퇴원했다. 송 교수는 “t-브랜치 스텐트-그라프트 제품은 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원의 희소 긴급도입 필요 의료기기 신청을 통해 접근이 가능했다”며 “수술적 치료가 어려웠던 고위험군 흉복부대동맥류...
희귀병 치료 위한 의료기기 구매비도 '재난적 의료비'로 지원 2022-05-19 12:00:12
국내에 공급하는 의료기기의 구매 비용을 재난적 의료비로 지원하는 근거를 마련했다. 희귀질환을 진단하거나 치료하는 데 사용되면서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 '희소·긴급 의료기기'는 한국의료기기안전정보원을 통해 식약처장이 국내에 공급하는데, 급여로 등재되지 않은 기기는 취약계층에게 가격...
무홍채증 치료용 인공 홍채 등 희소·긴급도입 의료기기 지정 2022-03-28 10:29:31
홍채 등 희소·긴급도입 의료기기 지정 식약처, 안과 질환 의료기기 2개 제품 신규 지정…공급 추진 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 무홍채증 치료를 위한 인공 홍채, 막혀있는 눈물길을 열어 주는 시술에 사용하는 튜브 등 안과용 의료기기 2개 제품을 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 신규...
자가검사키트 유통 1년 돼 가는데 여전히 성능검증은 사각지대 2022-03-20 07:00:00
방법은 전무한 상황이다. 기존의 체외진단 의료기기는 생산 차수와 제조번호에 따라 품질 차이가 존재할 수 있어 해당 기기를 쓰는 전문 검사실에서 자체적으로 성능 평가를 거친다. 그러나 코로나19 자가검사는 전문 의료기관에서 시행되지 않기 때문에 키트 성능 평가의 사각지대에 놓여 있는 것이다. 이에 대해 정부는 ...