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美서 출시 이듬해 1조 찍은 노바티스 '플루빅토'…국내 허가 2024-05-29 14:17:09
미국에서 시판 허가를 받은 뒤 이듬해 매출 1조원을 넘은 글로벌 블록버스터 의약품이다. 식품의약품안전처는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)를 29일 시판 허가했다고 밝혔다. 이 약은 전립선암에 많이 발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성...
동구바이오제약, 첫 조루 복합제 '구세정' 하반기 출시 2024-05-29 11:16:58
조루 복합제인 '구세정' 시판 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 비뇨의학과 중심 심포지엄 등에서 제품을 소개한 뒤 올해 하반기 출시할 계획이다. 구세정은 조루치료제 성분인 클로미프라민과 발기부전치료제 성분인 실데나필을 합친 세계 첫 복합제다. 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 세 그룹으로...
'바이오 대목' ASCO 앞두고 있는데…주가 '와르르' 무슨 일이 2024-05-28 07:18:44
말했다. 바이오섹터가 마냥 부정적인 전망만 있는 건 아니다. 하반기에 투자심리를 개선시킬 만한 이벤트가 예정됐다. 우선 유한양행·오스코텍의 항암신약 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙을 병용하는 요법의 미국 시판승인 여부를 앞두고 있다. 셀트리온은 미국에서 짐펜트라(피하주사 제형의 인플릭시맙)를 판매한...
한미·GC녹십자 “파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정” 2024-05-27 14:13:09
시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로...
삼성, 유럽 솔리리스 바이오시밀러 시장 1위 2024-05-26 18:49:55
들였다. 지난해 5월 유럽의약품청(EMA) 시판 허가를 받았고 두 달 만인 7월 출시했다. 안토니오 리토 삼성바이오에피스 유럽법인장은 “빅파마(대형 제약사)로 도약하려면 개발·생산을 넘어 판매 역량도 중요하다고 판단해 직판망을 가동했다”고 했다. 그는 “삼성바이오에피스는 1년 만에 ‘마켓 리더’가 됐다”며 “다...
치매 신약 레켐비, 연말 출시 2024-05-26 18:48:11
시판을 허가했다. 미국 일본 중국에 이에 세계 네 번째 승인이다. 고홍병 한국에자이 대표는 “올해 말 레켐비가 국내 시장에 공급되도록 하겠다”고 밝혔다. 연내 국내에서도 알츠하이머 항체치료제 시대가 열릴 것이란 의미다. 레켐비는 뇌 속 알츠하이머 원인 단백질로 알려진 아밀로이드베타를 제거하는 치료제다. 초기...
"하한가 치길래 '줍줍' 했는데…망한 건가요" 초조한 개미들 [한경우의 케이스스터디] 2024-05-25 10:11:01
미 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 시판승인 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝힌 바 있습니다. 이 악재를 뒤집을 만한 호재가 필요하다는 판단에 발표를 한 겁니다. 이러한 발표는 23일 장중 나타난 급등의 이유이기도 합니다. HLB가 서울 송파구 소피텔엠베서더에서 포럼을 개최해 CRL의 내용을...
美 루이지애나주, 낙태약 2종 '위험 물질' 규제…처방 어려워져 2024-05-25 09:10:00
경고했다. 미 연방 대법원은 현재 미페프리스톤에 대한 전면적인 사용 규제 요구를 두고 심리 중이다. 이는 미 식품의약국(FDA)이 2000년 미페프리스톤을 처음 승인한 결정을 취소하고 전국적으로 이 약품의 시판을 금지해 달라며 낙태 반대 단체가 2022년 11월 텍사스에서 제기한 소송의 상고심이다. mina@yna.co.kr (끝)...
큐리언트, 텔라세벡 허가 임상 개시…PRV 수취일정 윤곽 2024-05-24 09:56:46
시판 허가와 함께 PRV를 발급받을 수 있다. 큐리언트는 TB얼라이언스와의 기술수출계약에 따라 텔라세벡에 발급되는 PRV의 수취 권리를 보유하고 있다. PRV란 열대소외질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 FDA가 제공하는 인센티브 제도이다. 사용 시 보통 1년 이상이 소요되는 신약 승인 검토 기간을 6개월로 단축해 준다....
[오늘시장 특징주] 유한양행(000100) 2024-05-22 10:02:17
식품의약청(FDA) 시판 승인 여부에 대한 기대감 때문입니다. 이와 관련하여, 유한양행 외에도 레이저텍과 아미반타맙의 FDA 승인 여부가 오는 8월에 결정될 예정이어서, 관련 업계와 투자자들의 관심이 집중되고 있습니다. 특히, 유한양행은 HLB의 FDA 승인 불발 이후, 국내에서 마지막 남은 희망으로 여겨지고 있습니다....