김덕호 존스홉킨스대 교수, 세계 최초 심전도 측정 심장오가노이드 개발 2025-12-08 15:15:05

인터뷰에서 “미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받고도 나중에 심장 부작용이 발견돼 시장에서 퇴출된 약물이 수십 종에 달한다”며 “심전도는 약물의 심장 독성을 평가하는 가장 핵심 지표”라고 말했다. 연구팀이 개발한 센서는 심장 오가노이드를 감싸는 원구(球) 형태의 3차원 전극 구조로, 오가노이드 내부를 흐르는...

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루닛, 美 FDA에 유방암 위험 예측 솔루션 허가 신청 2025-12-08 10:21:21

대해 미국 식품의약국(FDA)에 시판 전 허가(이하 510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖추었음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 AI로 분석해 향후...

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루닛, '유방암 위험 예측 설루션' FDA 허가 신청 2025-12-08 09:47:43

식품의약품청(FDA)에 시판 전 허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)은 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖췄음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 인공지능(AI)으로 분석해 향후 5년...

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씨엔알리서치, 한국형 의료 팔란티어 플랫폼 구축 통해 '데이터 CRO' 본격화 2025-12-08 08:38:43

임상설계, 인허가 지원, 시판후 연구까지 전주기 제품 관리를 원스톱으로 수행할 계획이다. 메디플렉서스는 암종과 고령 만성질환 분야에서 온톨로지 기반의 국내 최다 레지스트리(특화 데이터베이스)를 구축한 경험을 보유하고 있으며, 국내 최초의 데이터베이스 임상연구 소프트웨어를 개발한 정보화 솔루션 기업이다....

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뉴로핏, RSNA 2025 참가…'뉴로핏 아쿠아 AD' 임상 사례 소개 2025-12-05 15:14:29

식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510k Clearance)를 획득한 바 있다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "뉴로핏 아쿠아 AD는 알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 분야에서 국내외 주요 기업들의 많은 주목을 받고 있다"며 "이번 RSNA 2025에서 글로벌 의료기기 기업들과 파트너십을 통해 주요 제품의 북미 시장...

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"여보, 먹는 비만약도 나온대"...내년 국내 상륙 전망 2025-12-04 09:03:47

거쳐 시판하는 것을 목표로 한다. 회사는 GLP-1 비만치료제인 경구형 '세마글루타이드 25㎎'에 대해 FDA에 허가를 신청했다. 기존 제2형 당뇨병 치료제로 쓰이던 7㎎, 14㎎에서 용량을 높인 제품이다. 노보 노디스크는 위고비의 7.2㎎ 고용량 제형에 대해서도 지난달 FDA에 허가를 신청했다. 현재 체중 관리용으로...

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먹는 마운자로·고용량 위고비 국내 상륙 초읽기 2025-12-04 06:45:00

시판하는 것을 목표로 하루 한 알 먹는 비만치료제를 개발 중이다. 회사는 FDA에 경구형 '세마글루타이드 25㎎' 허가를 신청했다. 이 약 또한 GLP-1 비만치료제로 기존 제2형 당뇨병 치료제로 쓰이던 7㎎, 14㎎에서 용량을 높인 제품이다. 노보 노디스크는 위고비의 7.2㎎ 고용량 제형에 대해서도 지난달 FDA에...

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[사이테크+] "생선 신선도, 즉석에서 센서로 2분 내 정확하게 측정" 2025-12-04 05:00:01

이 센서는 시판 중인 실험실 기반 검사 키트와 비슷한 수준의 민감도를 보였다며 휴대용 식품 안전 장비로 활용하려면 추가 개발이 필요하지만, 실험 결과는 실시간 식품 품질 감시에 활용할 수 있는 가능성을 보여준다고 말했다. 생선은 신선도가 떨어지고 부패가 진행되면 눈이 흐릿해지고, 멍든 것처럼 아가미 색이...

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시몬스의 N32, 실내 공기질 안전성 최고 등급 받았다 2025-12-02 11:23:29

시판되는 매트리스 전 제품에 대해 UL 그린가드 골드 인증을 획득했다. N32가 충족한 골드 등급은 완제품을 대상으로 유해물질 방출량을 시험해 부여하는 최고 등급 인증으로, 의료시설이나 학교 등 민감한 실내 환경에서도 안심하고 사용할 수 있는 제품임을 뜻한다. N32는 매트리스 전 제품의 원단과 패딩에 아이슬란드...

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