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의약품 시판후 안전 관리체계 일원화 2024-02-01 19:49:26
의약품 시판후 안전 관리체계 일원화 의약품 재심사 제도 폐지…위해성관리제도로 통합운영 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 신약 등 의약품 시판 후 안전관리를 위해 이뤄지던 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화된다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 신약 등에 대한 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리제도로...
바이오젠, 아두헬름 상업화 중단 결정…레켐비 집중 2024-02-01 10:04:52
주사제의 개발과 상업화를 중단하기로 했다. 시판 후 효능과 안전성을 추가로 입증하기 위해 진행하던 임상 4상 ENVISION의 연구도 종료한다. 바이오젠은 아두헬름의 판권 등을 원개발사 스위스 뉴리뮨에 반환했다. 아두헬름 프로그램 종료 비용으로 지난해 4분기 약 6000만 달러(800억원)의 일회성 비용이 발생했다. 회사...
알테오젠, 자회사간 합병법인 '알테오젠 헬스케어' 출범 2024-02-01 09:53:46
대한 중요성이 커지고 있어 테르가제 시판을 시작으로 후속될 자체 품목에 대한 여러 계획도 하고 있다”고 밝혔다. 이재상 알테오젠 헬스케어 신임 대표이사는 “알테오젠 헬스케어에는 영업 및 마케팅 역량과 경험이 풍부한 핵심 인재들이 모여 전략을 수립하고 유통 채널을 확보 중에 있다”며 “알테오젠은 연구개발(...
시몬스, 매트리스 'N32' 전 제품에 비건 인증 받았다 2024-01-31 11:25:47
매년 시판되는 전 제품에 갱신하고 있다. 또 라돈과 유사한 또 다른 발암물질로 알려진 토론에 대해서도 KSA 안전제품 인증을 받고 있다. 시몬스 침대 관계자는 "ESG 경영 차원에서 업계 최초로 N32 전 제품을 비건 매트리스로 선보였는데 비건 인증까지 받게 돼 뜻깊다"고 말했다. 민지혜 기자 spop@hankyung.com
시몬스침대, 독자 기술 담은 'N32 스프링 매트리스' 출시 2024-01-29 16:42:47
'라돈 안전제품인증'을 매년 시판되는 전 제품에 갱신하고 있다. 라돈과 유사한 또 다른 발암물질로 알려진 '토론'에 대해서도 KSA 안전제품 인증을 받고 있다. 국내 침대 업체 중 전 제품에 라돈·토론 안전제품인증을 매년 받아온 브랜드는 시몬스가 유일하다. 시몬스는 N32 출시를 기념해 '수면건강...
[이지 사이언스] 차세대 약물 전달체 '엑소좀'…진단·화장품 등 잠재력 무궁무진 2024-01-27 08:00:01
체결했다고 밝혔다. 다만 아직 기술적 한계가 존재해 시판되는 치료제는 없는 상태이다. 화장품 분야에선 메디톡스[086900]가 효모 균주에서 추출한 엑소좀에 다양한 피부 개선 성분을 탑재하는 기술을 적용한 화장품인 '뉴라덤 코어타임 앰플'을 최근 출시했다. 식품의약품안전처는 지난해 낸 '식의약 R&D...
아펠리스 제약, 유리체 내 페그세타 계획에 대한 부정적 CHMP 의견 획득 2024-01-26 23:31:48
의약품 위원회가 체외 페그세타코플랜의 시판 허가 적용에 대해 부정적인 의견을 채택했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 유리체내 페그세타코플랜은 나이와 관련된 황반변성에 대한 이차적인 지리적 위축의 치료를 위한 것이다. 바이오 제약사는 지난 12월 네거티브 트렌드 투표 결과를 통보받았고, 지리적 위축 치료제로...
한미약품·유한양행 '지방간염 신약 훈풍' 2024-01-26 18:31:18
10월 비소세포폐암 신약 임상 결과가 좋지 않아 시가총액이 하루 만에 1조원가량 줄어들기도 했다. 한 증권사 연구원은 “국내 제약사들은 개발 속도가 빠른 편이라 주목은 된다”면서도 “비만 치료제는 이미 승인받은 약이 있지만 MASH는 검증 단계여서 허가와 시판까지 리스크가 많다”고 말했다. 이시은 기자 see@hankyung.com...
국민 잇몸약 인사돌…유럽 수출길 열었다 2024-01-23 18:48:31
있게 됐다. 다른 유럽 국가에서 추가 시판허가받는 방안을 추진하고 있다. 송준호 동국제약 대표는 “스위스 수출을 시작으로 유럽 등 해외시장 개척 속도를 높일 것”이라고 했다. 인사돌은 동국제약이 프랑스 제약사 소팜으로부터 국내 판권을 들여와 1978년 출시했다. 제조기술 등을 모두 이전받아 국내 원료 생산부터...
파프리카랩 "방사선 치료 돕는 기기 해외 공략" 2024-01-23 18:47:24
식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받아 출시를 준비 중”이라며 “두경부암 환자가 많은 동남아시아 국가 등도 공략할 것”이라고 했다. 방사선량 측정 장비도 개발 중이다. 눈에 넣는 렌즈나 피부에 붙이는 패치처럼 간단한 도구로 선량을 측정하도록 단순화했다. 보령의 우주헬스케어대회인 ‘휴먼인스페이스(HIS)...