인벤티지랩, 남성형 탈모치료제 호주 임상2상 IND 신청 2025-12-10 14:31:47

남성형 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성을 확인하고 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 임상 3상 용량을 설정하는 것이다. 이를 통해 월 1회 투여 장기지속형 제형의 IVL3001의 복약 순응도와 편의성을 높여 기존 치료제와 차별화를 꾀한다는 계획이다. 이번 IND 신청으로 IVL3001은 실제 탈모 환자군에...

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[바이오사이언스] 제약·바이오가 '양자컴퓨팅'에 주목하는 이유 2025-12-07 08:00:05

탐지 정밀도를 높이고 부작용 예측도 돕는다. 약동학적 특성을 분자 수준에서 계산해 후보 물성을 최적화하며 임상 리스크도 줄일 수 있다. 기초 연구가 끝난 뒤 임상 단계에도 양자컴퓨팅을 적용할 수 있다. 구체적으로는 환자 식별, 부작용 인과분석, 약물유전학 모델링 등이 탄력을 받을 전망이다. 이후 약품 제조, 공급...

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에이비엘바이오, ESMO IO서 ABL503 임상 1상 추가 데이터 발표 2025-12-04 16:31:35

데이터는 ABL503 단독요법의 안전성, 유효성, 약동학 및 약력학 평가와 관련된 데이터다. 에이비엘바이오는 ‘CD8+T세포 재활성화 및 장기 면역기억을 통한 ABL503 6주 간격 투여 단독요법의 지속적인 효능과 우수한 안전성을 확인한 임상 1상 결과’라는 제목의 포스터로 10일 발표를 진행한다. 앞서 에이비엘바이오가...

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에이비엘바이오 "ESMO IO서 'ABL503' 안전·유효성 데이터 공개" 2025-12-04 14:00:25

행사에서 ABL503 6주(Q6W) 간격 투여 단독요법의 안전성, 유효성, 약동학 및 약력학(PK/PD) 등을 평가한 임상 1상 데이터를 발표할 예정이다. 이번 ESMO IO에서 발표되는 포스터의 제목은 'CD8+ T 세포 재활성화 및 장기 면역기억을 통한 ABL503 6주 간격 투여 단독요법의 지속적인 효능과 우수한 안전성을 확인한 임상...

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인공지능이 개발한 단백질 신약, 최초로 임상 3상 진입 2025-12-01 19:38:45

환자를 대상으로 진행해 안전성과 약동학, 약력학 데이터를 한 번에 확보했다. 이렇게 모은 데이터를 기반으로 임상 2상을 생략하고 바로 임상 3상으로 직행했다. 미국 식품의약국(FDA)이 만든 패스트 트랙 ‘디지털 트윈과 모델링 기반 개발(MIDD)’을 활용했다. 신약 하나를 개발하는 데 전통적인 방법으로는 평균 10년...

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씨엔알리서치, 인투셀 고형암 후보물질 美 FDA 임상시험계획 승인 2025-12-01 08:45:28

임상 1상이 진행될 예정이다. 안정성·내약성, 약동학/면역원성, 초기 항종양 효과 등을 종합 평가해 핵심 지표를 도출하게 된다. 씨엔알리서치는 이번 IND 승인 과정에서 CTD(국제공통기술문서) 전반의 전략 수립 및 작성, FDA 대응 및 보완 질의 대응까지 수행하며 첨단 생물의약품 분야에서의 글로벌 규제 전략 역량을...

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한미약품 "차세대 면역조절 항암 신약, 글로벌 단독·병용 임상 순항" 2025-11-28 11:40:18

펨브롤리주맙) 병용 투여의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행중이다. 현재 글로벌 임상 1상 시험은 단독 투여군의 용량 증량 파트가 순조롭게 진행되고 있으며, 내년 상반기에는 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)와의 병용 투여군으로 진입할 계획이다. 노영수...

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휴온스 "안구건조증 신약, 임상 1상서 안전성·내약성 확인" 2025-11-28 11:40:08

내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상승시험 (SAD) 및 반복용량상승시험(MAD)을 실시했다. 임상 결과 HUC1-394의 단회 및 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다. 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았다. 투여 후 이상사례(TEAE)는 대부분 경증이었으며 관찰 기간 내에 회복됐다. TEAE의 종류와 빈도는...

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• #휴온스 안구건조증 #임상 #안구건조증 #휴온스

인투셀, 미 FDA서 고형암 치료제 후보의 임상 1상 진입 승인받아 2025-11-27 16:12:42

예정이다. ITC-6146RO의 △안전성 △내약성 △약동학 △초기 항종양 유효성 등을 평가할 예정이라고 회사 측은 설명했다. 인투셀은 "글로벌 사업개발 역량을 강화해 파이프라인 기술이전과 신규 파트너십 확대 등 기술 사업화 중심의 성장을 가속화해나갈 계획"이라고 말했다. 한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com

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