에이비엘바이오, JPM 헬스케어 컨퍼런스 2026 참석…파트너십 모색 2026-01-02 10:28:17

임상 1상이 완료된 ABL301(SAR446159)의 후속 임상은 사노피에서 진행하게 되며, ABL001(Tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 노바브릿지(NovaBridge)와 공동 개발중인 ABL111(Givastomig)은 2025년 7월 ESMO GI(Gastrointestinal Cancers Congress)에서 니볼루맙(Nivolumab)...

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인터로조, 콘택트렌즈 미국 임상 결과 확보…FDA 승인 '목전' 2026-01-02 09:11:39

미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 임상시험을 성공적으로 완료했다. 이번 임상은 'FDA 510(k) 클리어런스(clearance)' 획득을 목표로 진행됐으며, 인터로조의 시험 렌즈 '이노필콘(Inofilcon) A'와 글로벌 업체 1곳의 제품을 대조군으로 설정해 안전성과 유효성을 비교·평가했다. 임상시험은 미국 현지...

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• #인터로조 콘택트렌즈 #미국 #시장 #승인 #글로벌 #인터로조 #콘택트렌즈 #렌즈 #평가

케어젠 습성 황반변성 점안제, 미국 임상서 효능 확인 2025-12-31 15:36:11

임상은 습성 황반변성 환자 45명을 대상으로 CG-P5, 아일리아, 위약군으로 나눠 6개 병원에서 진행됐다. 임상 결과 CG-P5 투여군에서는 중대한 이상 반응이 보고되지 않았다. 안압, 안구 염증, 혈액 검사 등에서도 특이 소견이 관찰되지 않아 전반적인 안전성과 내약성이 확인됐다고 회사는 전했다. 유효성 평가에서도...

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• #케어젠 습성 #임상 #레터 #습성 #황반변성

휴온스랩, '하이디자임주' 품목허가 신청 완료 2025-12-22 15:14:32

신청은 임상1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상은 총 243명의 건강한 성인을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행됐다. 임상시험에서 안전성 및 내약성을 평가한 결과 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족했다고 회사측...

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아이센스, CGM ‘케어센스 에어’ 소아·청소년 확증 임상 절차 완료 2025-12-22 08:51:41

이번 임상은 소아·청소년 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐으며, 케어센스 에어의 소아·청소년 사용 확대를 위한 성능 및 안전성 평가를 목적으로 수행됐다. 현재 임상 데이터 정리 및 후속 절차가 진행 중이다. 소아·청소년 당뇨병 환자는 전체 당뇨병 환자 중 비중은 낮지만, CGM 사용률과 보험급여 비중이 높은 핵심...

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휴메딕스, PN·HA 복합 필러 '밸피엔' 확증 임상 완료 2025-12-19 09:56:54

받은 뒤 중앙대학교병원에서 임상 시험을 진행했다. 임상은 눈꼬리(Crow’s feet) 주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 진행했다. 휴메딕스는 임상 결과를 바탕으로 내년 상반기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다. 출시 목표 시점은 내년 하반기다. PN은 연어 정소로부터 추출한 디옥시리보핵산(DNA) 물질로 우수한...

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• #휴메딕스 PNHA #계획 #필러 #임상 #증설 #시장

디앤디파마텍, 美서 퇴행성 뇌질환 치료제 임상2상 펀딩 확보 2025-12-19 09:41:42

임상은 다발성경화증 환자를 대상으로 진행된다. 디앤디파마텍은 자사 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’로 진행하는 다발성경화증 임상 2상이 국제 진행성 다발성경화증 연합(IPMSA)의 연구비 지원 과제에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 임상 2상은 엘렌 모우리 존스홉킨스 의대 교수 연구팀이 주도하는 연구자주도...

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