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셀트리온 코로나19 치료제, 27일 2차 자문결과 발표 2021-01-21 15:10:27
자문기구인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 이달 27일 자문을 받는다. 그날 결과도 공개키로 했다. 중앙약심위는 코로나19 치료제 허가를 위해 거쳐야 하는 3번의 자문 절차 가운데 두번째 과정이다. 앞서 첫번째로 열린 '코로나19 치료제 안전성·효과성...
결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어"(종합) 2021-01-21 10:34:17
최대 복용량(600mg)을 고려해 국제 가이드라인과 중앙약사심위원회의 자문을 거쳐 도출한 값이다. 잠정관리기준으로 낮추기까지 임시 조치로 '한시적' 잠정관리기준을 설정한 셈이다. 이후 원료의약품 제조공정을 개선해 기존 잠정관리기준인 0.16ppm까지 떨어뜨리는 2단계 저감화를 달성할 계획이다. [표] 국내...
결국 이재용 기소…서초동에 발묶인 삼성 2020-09-01 14:01:00
불구속 기소했다. 검찰 스스로 만든 수사심위위원회의 불기소 권고를 뒤집고 기소를 강행하면서 비난 여론이 거세게 일고 있다. 검찰의 기소로 코로나19와 미·중 무역분쟁 속에 초유의 위기를 맞고 있는 삼성을 둘러싼 불확실성은 최고조로 치닫고 있다. 당장 삼성의 `사법리스크`는 앞으로 3~5년간 더 길어지게 됐다. ●...
튈수록 돈 되니…유튜브 음모론·막말 온상으로 2020-06-19 17:38:48
제기하는 영상으로 지난 4월에만 약 4500만원의 슈퍼챗 수익을 얻었다. 끊이지 않는 부정선거 의혹을 해소하기 위해 중앙선거관리위원회가 지난달 28일 이번 선거 과정과 동일한 투·개표 과정을 시연하기도 했다. 진보 성향 유튜브 채널 역시 슈퍼챗으로 재미를 보고 있다. 플레이보드에 따르면 현재까지 시사타파TV가 약...
축복 속 태어났던 네번째 아이 `인보사`의 몰락…법정 공방만 남았다 2019-07-03 14:06:42
인보사는 허가 받을 당시 2번에 걸친 중앙약사심의위원회를 거치는 진통을 겪었습니다. 2017년 4월 1차 중앙약사심의위원회에서 보완 자료 제출과 연골 재생 문제에 대한 지적이 나온 후 2017년 6월 중앙약심위 자문 결과에 따른 품목 허가 타탕성을 검토한 후 같은 해 7월 국내 신약 29호로 품목허가를 받았습니다. ▲...
환자 1040명·주주 2만5200명 우롱한 코오롱생명과학 [가짜약 인보사] 2019-05-28 13:24:04
중앙약심에서는 골관절염의 유전자치료제는 연골의 구조개선 없이 증상완화(기능 및 통증 개선)만으로는 유효성을 인정할 수 없다고 자문함. 이에 따라 1차 중앙약심의 참석위원과 3상 임상시험 계획을 승인한 위원을 모두 포괄해 제품의 유효성에 대한 종합적인 자문을 받고자 2차 중앙약심을 개최함(2017.6)."▶2차...
[질의응답]인보사케이주 조사 관련 식약처 Q&A 2019-05-28 11:26:22
중앙약심에서는 골관절염의 유전자치료제는 연골의 구조개선 없이 증상완화(기능 및 통증 개선)만으로는 유효성을 인정할 수 없다고 자문함. 이에 따라 1차 중앙약심의 참석위원과 3상 임상시험 계획을 승인한 위원을 모두 포괄해 제품의 유효성에 대한 종합적인 자문을 받고자 2차 중앙약심을 개최함(2017.6)."▶2차...
[ 분야별 송고기사 LIST ]-경제 2019-05-01 15:00:01
1경6천304조원…'역대 최대' 190501-0417 경제-024412:00 [게시판] 중앙과학관, 생물다양성기관연합 23차 총회 개최 190501-0416 경제-024312:00 [게시판] 과천과학관, 천문우주강좌 '매수별강' 운영 190501-0419 경제-024612:00 [게시판] 지식재산위, '미래 콘텐츠와 지식재산' 토크콘서트 개최...
식약처, 바이오솔루션 무릎 연골 세포치료제 조건부 허가 2019-04-29 06:57:36
효능과 효과를 결정했습니다. 이에 대해 정세영 중앙약사심의위원회 위원장은 "사용대상 환자군의 적절성 여부에 대해 임상시험 제외기준였던 `K&L grade 3` 환자를 허가사항에 포함하는 것은 적절하지 않다는 의견이 다수"라고 밝혔습니다. 식약처는 바이오솔루션 카티라이프 임상2상 결과를 놓고 "비외상성 환자 가운데 ...
식약처의 '과잉 규제'에 들끓는 靑 국민청원 게시판 2019-02-15 17:21:26
중앙약사심의위원회를 성토하는 댓글도 수백 건 달렸다. 중앙약심위는 셀그램-엘씨를 심의하면서 2017년 말에는 간경변 중증도가 일정 등급 이상이면 중증 비가역 질환 요건을 충족한다고 했다가 최근 심사에선 기준을 높였다.청원자들은 특히 ‘중증 비가역적 질환’ 요건을 충족하지 못했다는 중앙약심위의...