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식약처, 신약·바이오의약품 등 혁신제품 20개 제품화 집중 지원 2025-02-12 14:22:03
13일 서울 중구 한국프레스센터에서 개최한다. 식약처는 이날 '혁신제품 사전상담 통합창구'를 운영한다고도 전했다. 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 분류돼 운영되던 사전상담 창구를 일원화한다는 설명이다. 자세한 사항은 식약처 누리집(https://mfds.go.kr)에서 확인하면 된다. hanju@yna.co.kr (...
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[TSMC 매출 13조(35%)...투자확대 유력] -와우넷 오늘장전략 2025-02-11 08:22:06
의료기기는 615억원(내수/수출, +16%/+34% QoQ)을 기록했다. 내수는 우려 와 달리 내국인과 외국인 수요가 모두 견조했고, 수출은 지역 전반에서 증가한 가 운데 특히 일본/인도네시아/동유럽의 성장률이 높아. 2) 화장품은 228억원(내수 /수출, +50%/+27% QoQ)으로, 내수와 수출 모두 전분기 대비 회복. 3분기 화장품 매출...
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모델솔루션, 미국 최대 의료기기 전시회 'MD&M 웨스트' 참가 2025-02-07 09:14:37
모델솔루션, 미국 최대 의료기기 전시회 'MD&M 웨스트' 참가 (서울=연합뉴스) 임성호 기자 = 한국앤컴퍼니그룹의 글로벌 혁신 하드웨어 플랫폼 계열사인 모델솔루션[417970]은 지난 4∼6일(현지시간) 미국 캘리포니아주 애너하임에서 열린 미국 최대 의료기기 전시회 '메디컬 디자인 & 매뉴팩처링 웨스트...
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뷰노, AI 흉부 X레이 제품 혁신의료기기 통합심사 승인 2025-02-04 18:21:54
의료기기 'VUNO Med®-Chest X-ray™'가 혁신의료기기 통합심사평가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 ‘통합 제84호 혁신의료기기’로 지정되었으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술이 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 혁신의료기기 통합심사평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입이...
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"5개 중 1개 틀려"...AI의료, 믿을 수 있나 [김수진의 바이탈] 2025-02-04 17:43:51
5개에서 10개 정도는 찾아냈기 때문에….] 해당 의료기기는 식약처로부터 혁신의료기기 지정을 받은 모 상장사의 유명 소프트웨어. 의료진은 기기 회사도 이를 인지하고 있으며, 질병을 탐지하기 위해 민감도를 올려둔 상태라 이런 결과가 나왔다고 덧붙였습니다. <앵커> 30~40건당 5~10개면 거의 4분의 1에서 6분의...
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뷰노, '흉부 엑스레이 판독 AI' 혁신의료기기 승인 2025-02-04 15:20:07
및 소견 검출 의료기기 'VUNO Med®-Chest X-ray™(이하 Chest X-ray)'가 혁신의료기기 통합심사·평가의 승인을 받았다고 4일 밝혔다. Chest X-ray는 식품의약품안전처로부터 ‘통합 제84호 혁신의료기기’로 지정되며, 3~5년간비급여 사용이 가능해졌다. 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련하게 된...
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[이지 사이언스] '희귀질환 해결' 첨단재생의료 주목…"임상·규제 지원 필요" 2025-02-01 08:00:05
같은 기간 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 각각 11개, 13개 제품을 허가했다. 반면 우리나라에서는 이 기간 킴리아주, 졸겐스마주, 럭스티나주, 카빅티주 등 4개 제품만 허가됐다. 이들 의약품은 모두 외국 제약사가 개발했다. 업계는 국내 첨단재생의료 분야 발전을 위해 혁신기술 발굴, 임상,...
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아이도트, 아랍헬스 2025에서 요로결석 인공지능 솔루션 ‘URO dot AI’ 소개 2025-01-31 16:33:56
큰 의료 전시회로 자리 잡았으며, 세계 3대 의료기기 전시회 중 하나로 매년 최신 의료 기술과 혁신을 공유하는 글로벌 플랫폼이다. 이 전시회는 의료 장비 제조업체, 의료진, 정책 입안자, 비즈니스 리더들이 모여 중동 시장에 진출할 기회를 제공하며, 약 6만 명의 방문객이 참여하는 세계적인 네트워킹 장소로 주목받고...
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국가바이오위원회 출범…"CDMO 세계 1위 목표" 2025-01-23 17:17:45
협의체를 구성하고 운영한다. 바이오 규제혁신과 바이오 안보 강화에도 나선다. 국가바이오위원회를 중심으로 규제개혁위원회, 바이오헬스혁신위원회 등과 협력해 전 주기 규제를 개편하고, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 등을 마련한다. 오는 2027년까지 바이오헬스 분야에서 11만 명의 산업인재를 양성한...
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"한국형 바이오클러스터 구축·AI 신약개발…CDMO 1위 키운다" 2025-01-23 16:00:04
혁신 기구와 산업계 규제를 상시 발굴해 개선하고, 규제과학 및 규제혁신 로드맵을 수립해 불확실성도 줄이기로 했다. 또 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 글로벌 표준을 마련해 혁신 기술의 시장 진입을 가속하기로 했다. 인재 확보를 위해서는 2027년까지 바이오헬스 분야 11만 명의 산업 인재를 양성하고,...
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