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HLB 진양곤 회장 “리보세라닙 효능 문제 아냐, 캄렐리주맙 CMC 때문” 2025-03-21 11:10:56
즉 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 승인 신청을 했기 때문에 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출때까지 리보세라닙에 대한 결정을 보류한다는 의미다. 앞서 HLB는 지난해 5월 첫 번째 CRL을 수령했다. 당시 FDA는 임상사이트 실사(BIMO) 미종료 및 항서제약의 캄렐리주맙 생산공장에 대한 제조품질관리(CMC) 보완을...
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HLB 간암 신약, 미 FDA 승인 또 불발 2025-03-21 07:36:36
미국 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다. 이날 오전 진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 FDA가 재차 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "(지난해 5월) 1차...
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HLB 리보세라닙, FDA 승인 또 불발…“캄렐리주맙 요건 갖출 때까지 보류” 2025-03-21 07:32:42
리보세라닙 FDA 품목허가와 관련된 공식 입장을 밝혔다. 진 회장은 “FDA는 전일 한국 시간으로 밤 11시 37분에 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대해 다시 한번 CRL을 보내왔다”고 말했다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 레터다. 진 회장은 “CRL에는 미비점이...
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HLB, FDA 승인 내일 오전…17년 결실 볼까 [마켓딥다이브] 2025-03-20 14:30:21
리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제인 캄렐리주맙을 병용한 것으로, 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청한 상태입니다.리보세라닙은 HLB가 글로벌 판권을 보유 중인 표적항암제인데요. 암 세포에 산소와 영양 공급을 차단해, 세포 성장을 막는 방식인데요. 만약 승인을 받게 되면 국산 항암제로는 유한양행 렉라자에...
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HLB, 간암 치료제 FDA 승인 여부 임박...관전 포인트는? 2025-03-20 14:25:49
보세라닙이 미국 FDA 승인 여부 결정을 앞두고 있음. - 리보세라닙은 HLB와 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 병용한 것으로, FDA 승인 시 국산 항암제로는 두 번째 사례가 됨. - 작년 5월 FDA가 항서제약의 화학, 제조, 품질 관리 문제로 보완 요구 서한을 보내면서 그룹주의 시가총액 6조 원이 증발한 바 있음. -...
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[한경 오늘의 운세] 2025년 3월 20일 오늘의 띠별 운세 2025-03-20 06:00:05
무리하지 말고 자신을 돌보는 시간을 가져보세요. 쉬는 것도 중요한 성장의 과정입니다. 토끼띠 51년생 지금까지 어려웠으나 지금부터 하나둘씩 풀리는 시기입니다. 주변 사람들의 관심이 따뜻하고 행복한 기운을 북돋아줄 것입니다. 일을 하기 위해서는 처음의 마음으로 다시 돌아가기 바랍니다. 63년생 친구들과의 모임이...
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"관세전쟁 대응력 높인다"...정부, 보세가공 규제 '손질' 2025-03-19 17:30:39
연구·시험용으로 보세공장의 연구개발 전담부서로 반출할 때 정식 수입 신고를 하지 않아도 된다. 분기별로 반출입 내역을 제출하는 '자율 관리' 방식으로 수입 신고를 대신할 수 있게 한 것이다. 정부는 보세공장 원재료·시제품 반출입 간소화로 반도체 등 첨단 산업의 신제품 개발, 불량 원인 분석·대응이...
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최 대행 "서울 집값 상승, 특단 조치할 수도" 2025-03-19 10:41:08
15대 프로젝트, 경제규제 개선 과제, 보세가공제도 규제혁신 방안 등도 다뤄졌다. 앞서 미국 신정부가 철강·알루미늄에 이어, 다음 달 2일 상호관세를 예고한 만큼 글로벌 무역 불확실성이 우리 기업에 미치는 영향을 예단하기 어려운 상황이다. 우리 정부는 통상리스크 최소화를 위해 미국을 비롯한 주요국과 협의를...
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崔대행 "규제·금융 가용수단 총동원해 집값 상승요인 차단" 2025-03-19 08:48:41
▲ 보세가공제도 규제혁신 방안 ▲ 신성장4.0 15대 프로젝트 ▲ 가뭄 종합대책 등이 논의됐다. 최 대행은 "지난 12일부터 미국 신정부의 철강·알루미늄 관세부과가 시작됐고 4월 2일 상호관세도 예고돼 있다"며 "그러나 구체적인 정책 내용과 주요국의 대응 동향을 둘러싼 불확실성이 매우 커 우리 기업에 미치는 영향을...
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[속보] 최상목 "부동산 엄중…수단 총동원해 집값 상승 차단" 2025-03-19 08:40:00
△보세가공제도 규제혁신 방안 △신성장4.0 15대 프로젝트 △가뭄 종합대책 등이 논의됐다. 최 권한대행은 "지난 12일부터 미국 신정부의 철강·알루미늄 관세부과가 시작됐고 4월 2일 상호관세도 예고돼 있다"며 "그러나 구체적인 정책 내용과 주요국의 대응 동향을 둘러싼 불확실성이 매우 커 우리 기업에 미치는 영향을...
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