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웰스바이오, 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 허가 2023-12-13 14:09:09
웰스바이오, 코로나19·독감 동시 진단키트 식약처 허가 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 체외진단 기업 엑세스바이오[950130]의 자회사 웰스바이오는 코로나19 바이러스와 A·B형 독감 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 '케어어스 코로나19/독감 A&B형 콤보 키트'(careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo)의 국내...
웰스바이오, 마이코플라즈마 내성도 잡아낸다…"국내외 시장 공략 추진" 2023-12-08 17:51:29
쯔쯔가무시균, 댕기바이러스 진단키트 등 매출을 다변화한다는 설명이다. 여기에 이날 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단키트의 국내 허가를 획득했는데, 내년엔 본격적인 판매에 나선다는 계획이다. 이 대표는 "내년엔 다양한 진단 제품을 추가해 포트폴리오를 대폭 확대할 것"이라며 "향후엔 디지털헬스케어...
티유브이 슈드 코리아, 바디텍메드에 유럽 체외진단 의료기기 ‘IVDR, 2017/746’ 인증 2023-12-06 09:42:20
21종 진단 키트 기기가 유럽 체외진단 의료기기 'IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)'의 적합성 인증을 취득하여 수여식을 가졌다고 밝혔다. EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한...
[고침] 경제(독감 이어 마이코플라스마 폐렴 우려…해열제…) 2023-12-06 09:20:38
있는 진단 키트를 보유한 국내 기업들도 제품 품목 허가와 공급 준비에 나섰다. 체외 진단 전문 기업 엑세스바이오[950130]의 자회사 웰스바이오는 폐렴 진단용 분자 진단 시약인 '케어젠 뉴모니아 디텍션 키트'에 대해 국내 품목 허가를 진행 중이다. 엑세스바이오의 최대 주주인 팜젠사이언스[004720]에 따르면...
독감 이어 마이코플라스마 폐렴 우려…해열제·항생제 증산 2023-12-06 08:00:03
전했다. 마이코플라스마 폐렴균을 검출할 수 있는 진단 키트를 보유한 국내 기업들도 제품 품목 허가와 공급 준비에 나섰다. 체외 진단 전문 기업 엑세스바이오[950130]의 자회사 웰스바이오는 폐렴 진단용 분자 진단 시약인 '케어젠 뉴모니아 디텍션 키트'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가 심사를 받고...
곽근호 회장 "자산증식+헬스케어…에이플러스에셋그룹이 행복한 삶 지원" 2023-12-05 16:25:07
강화했다. 나노엔텍은 체외진단과 세포분석기를 주요 사업으로 둔 회사다. 체외진단 사업을 통해 혈액이나 침 등 간단한 검체만으로 여러 질환을 진단할 수 있는 솔루션을 제공한다는 설명이다. 곽 회장은 “난이도 높은 중증질환 진단키트도 개발하고 있다”고 설명했다. 나노엔텍은 품질관리를 엄격하게 시행하는 미국의...
엑세스바이오, 고민감도 진단키트용 美 뉴저지 2공장 개소 2023-12-04 11:18:42
엑세스바이오, 고민감도 진단키트용 美 뉴저지 2공장 개소 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 체외진단 기업 엑세스바이오[950130]는 미국 뉴저지 몬로 타운십에 제2 공장을 열었다고 4일 밝혔다. 새 공장은 1만4천190㎡ 규모로 지어졌다. 현재는 시험 생산을 진행하는 단계이며 향후 추가 생산 설비 구축을 통해 내년에...
엑세스바이오, 美 뉴저지에 신제품 생산 2공장 개소 2023-12-04 11:01:44
체외진단 전문 기업 엑세스바이오는 미국 뉴저지 몬로 타운십(Monroe Township)에 제2공장을 개소했다고 4일 밝혔다. 1만4190㎡ 규모의 신공장에는 신속 진단키트의 전 공정 자동화 생산시설과 엑세스바이오가 내년 출시를 준비하고 있는 고민감도 버전의 진단키트 생산설비가 구축된다. 엑세스바이오는 스트립 제조부터...
'IPO 재수생' 오상헬스케어, 거래소 상장 예비심사 승인 2023-12-01 10:43:49
아닌 일반 상장을 꾀한다. 여전히 코로나19 진단키트 매출이 80%가 넘는 비중을 차지하고 있다는 점은 한계로 꼽힌다. 회사는 향후 진단기기 외 사업으로 다각화를 꾀해 실적 안정성에 대한 우려를 덜어내겠단 계획이다. 오상헬스케어는 지난 7월 유한양행 자회사인 와이즈메디 유상증자에 참여해 지분 12.7%를 보유한 2대...
통합 체외진단의료기기협회 출범…식약처 "성능평가 체계 구축" 2023-11-30 17:43:27
구축할 계획"이라고 말했다. 체외 진단 의료기기는 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 '의료기기법'에 규정된 의료기기를 말한다. 최의열 통합협회 회장은 취임사에서 "통합 협회가 소통·공감·경쟁의 장소로 됐으면...