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[특징주] HLB, 美 FDA 신약 승인 불발에 하한가 2024-05-17 09:19:17
제약[047920] 등 HLB 그룹사 종목도 일제히 하한가를 기록하고 있다. HLB이노베이션[024850], HLB파나진[046210]도 각각 28.99%, 22.71% 급락세를 보이고 있다. HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'의 병용 요법에 대해 FDA의 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나, 이날...
"간암신약 美 FDA 보완 요청"…HLB그룹주 하한가 2024-05-17 09:12:33
중이다. FDA는 HLB의 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'의 간암 1차 치료제에 대한 본심사를 마무리하고 보완 요청을 하기로 결정했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 "FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약...
HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…"보완 요구 받아" 2024-05-17 09:10:32
"항서제약의 캄렐리주맙 건은 아직 확인 못했으나 CRL을 보면 리보세라닙 이슈는 없고 캄렐리주밥 이슈 때문"이라고 설명했다. 진 회장은 "예단하기 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적 받았고 이를 수정 보완했지만, 캄렐리주맙 제조공정...
FDA 심사 결과 발표 다가오자…HLB 그룹주 일제히 '급등' 2024-05-16 09:54:55
에코프로(13조2739억원)를 밀어내고 코스닥 시총 2위에 올라있다. 이밖에 HLB제약(11.34%), HLB바이오스텝(6.83%), HLB글로벌(5.71%), HLB생명과학(4.82%) 등 그룹주가 전반적으로 강세를 띠고 있다. 리보세라닙이 FDA 문턱을 넘어설 것이란 전망이 힘을 얻는 것으로 보인다. FDA는 HLB의 표적 항암제 리보세라닙과 중국...
"간암신약 美 FDA 발표 임박"…HLB그룹주 '급등' 2024-05-16 09:42:10
HLB제약(+9.81%)과 HLB생명과학(+6.27%), HLB테라퓨틱스(+5.75%), HLB바이오스텝(+8.80%). HLB이노베이션(+3.81%) 등 HLB그룹주가 전반적으로 강세를 보이고 있다. FDA는 HLB의 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'의 간암 1차 치료제에 대한 본심사를 마무리하고 16일(현지...
217% 급등한 이 종목…"제2의 셀트리온될까" 긴장 고조 [한경우의 케이스스터디] 2024-05-12 08:30:01
주가를 끌어 올렸습니다. HLB는 중국 항서제약으로부터 글로벌 개발 권리를 사들인 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙을 병용해 간암을 치료하는 요법의 미국 시판 허가를 작년 5월 신청했습니다. 미 FDA는 오는 16일(현지시간)까지 시판 허가 여부를 발표할 예정입니다. 업계에서는 시판 허가 가능성에 무게를 싣는...
HLB 간암신약, 유럽 소아임상계획 제출 면제…"허가 청신호" 2024-05-08 16:53:18
품목허가 신청이 이뤄지면 다국적 제약사들과의 유럽 기술수출 협상도 탄력을 받을 것으로 전망된다. 한편, HLB 측은 FDA 허가가 긍정적인 방향으로 날 것으로 보고, 미국 내 판매를 대비하고 있다. 관련해 엘레바는 신약허가 전 선제적으로 의약품 판매를 받을 수 있는 모든 주에서 의약품 판매면허를 취득했다. 회사는...
HLB, ASCO서 간암환자 생존기간 추적결과 발표 2024-04-25 09:38:53
환자 구성 등에 대한 논의도 진행한 것으로 알려졌다. HLB 관계자는 "허가도 중요하지만 더 중요한 것은 가장 빠르게 론칭돼 의약품이 본격 처방되는 시점"이라며 "론칭 목표일인 9월3일을 더 앞당기기 위해 전사적 노력을 다하고 있으며, 이를 위해 항서제약과의 긴밀한 협조 아래 이미 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산...
"HLB, 6월 코스피 이전"…FDA 승인도 자신 [백브리핑] 2024-04-24 10:49:33
때문입니다. HLB는 간암 치료제 후보물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 병용 투여 요법으로 FDA 1차 치료제 허가를 추진하고 있는데요. 이를 위해 HLB는 지금까지 FDA와 세 차례 미팅을 가졌는데요. 특히 FDA는 지난달 있었던 '파이널 리뷰'에서 임상과 관련해 신약 허가 후 진행되는 임상에서 인...
리보세라닙, 중국서 난소암에서도 신약 허가 2024-04-22 11:07:44
기록 중이다. 이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등의 치료에 의해...