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크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙 병용요법 FDA 품목허가 신청" 2023-06-01 15:30:51
제출했다고 1일 밝혔다. 크리스탈지노믹스에 따르면 파트너사인 항서제약은 미국 개발 중심 자회사 루자나(Luzsana)를 통해 '캄렐리주맙'과 '아파티닙' 병용 요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 BLA를 지난달 31일 FDA에 제출했다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 1차...
크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙, 미 FDA에 간암 품목허가신청 제출" 2023-06-01 09:47:21
"항서제약이 미국에서 간암 BLA를 제출함에 따라 한국에서는 HLB생명과학과 함께 BLA 제출을 협의중"이라고 말했다. 그는 이어 "캄렐리주맙의 우수한 임상데이터가 'ASCO 2023'을 기점으로 쏟아져 나오고 있어 항서제약과의 협력을 강화해 한국에서의 임상을 적극적으로 확대할 계획"이라고 덧붙였다.
크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙, FDA에 간암 품목허가 신청" 2023-06-01 09:10:48
중국 항서제약이 미국 자회사 루자나를 통해 캄렐리주맙의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. 리보세라닙 병용 간암 1차 치료제로서다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 국내 판권을 갖고 있다. 간세포암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과, 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법은...
HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득 2023-05-26 11:13:14
주에서도 면허 신청 절차가 진행되고 있는 만큼, 곧 미국 전역에서 면허를 받을 수 있을 것“이라고 말했다. 한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며 HLB생명과학이 한국 권리와 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 권리를 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바에 있다....
주인 바뀌는 크리스탈지노믹스…디지털 헬스케어 생태계 합류 2023-05-22 17:46:30
3호 회사다. 한국 바이오벤처 최초로 국내 신약 골관절염 치료제 아셀렉스의 품목허가를 받았다. 주요 파이프라인은 분자표적항암제 CG-745, 슈퍼박테리아 항생제 CG-549 등이 있다. 또 중국 항서제약으로부터 국내 판권을 들여온 면역항암제 캄렐리주맙의 한국 임상을 진행 중이다. 관계기업으로는 화일약품(11.41%)...
크리스탈지노믹스 "ASCO서 캄렐리주맙 연구결과 다수 공개" 2023-05-18 10:57:37
갖고 있다. 협력사 항서제약에 따르면 ASCO에서 공개되는 캄렐리주맙의 주요 연구결과는 70세 이상의 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료법으로서 캄렐리주맙과 비노렐빈 병용 예비 임상 2상 결과, 절제 가능한 간세포암(HCC)의 수술 전 치료로서 중등·고위험 재발 대상 캄렐리주맙과 아파티닙 병용 임상 2·3상 결과 등이다....
HLB "표적항암제 '리보세라닙' FDA에 신약 허가 신청" 2023-05-17 17:07:44
통해 리보세라닙과 항서제약 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다. 회사는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 13개국 환자 543명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 지역과 발병 원인에 상관 없이 높은 치료 효능을 입증했다고 밝혔다. 리보세라닙 병용요법은 지난 2월...
HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 완료 2023-05-17 14:46:22
리보세라닙과 면역관문억제제 '캄렐리주맙(항서제약 보유)'의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다. 13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(CARES 310) 결과, 대조군인 소라페닙 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간(mOS)이 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간(mPFS) 5.6개월...
HLB, FDA에 리보세라닙 간암 신약허가 신청 완료 2023-05-17 13:37:08
17일 밝혔다. 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과의 병용요법으로서다. HLB는 리보세라닙의 글로벌 특허를 갖고 있다. HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 항서제약과 함께 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다. 13개국 543명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상(CARES 310)을 진행했다....
HLB “리보세라닙, 이르면 내년 1월 간암 1차요법 美허가 예상” 2023-04-27 16:11:45
있는 미국 자회사다. 중국 항서제약의 면역항암제인 캄렐리주맙과 병용으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상을 마쳤다. 항서제약과 함께 다음달 허가신청을 목표하고 있다. 정 대표는 이날 열린 'HLB 바이오 포럼'에 참석하기 위해 방한했다. 이번 포럼은 HLB그룹이 보유하고 있는 다양한 후보물질(파이프라인)...