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젬백스, PSP 치료제 FDA 패스트트랙 지정 2025-05-07 10:18:24
우선심사 신청 등의 대상이 된다. 또한 지난 2일 희귀의약품으로도 지정된 만큼 ▲임상 비용 최대 25% 세액 공제 ▲신약 허가 신청 수수료 면제 ▲시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등의 혜택도 받는다. 젬백스는 지난해 국내 최초로 PSP 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 완료하였으며, 임상시험 결과 내약성 및 질환의...
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관세평가분류원, 美관세 품목분류 상담센터 가동 2025-04-23 09:45:42
대미 수출품을 우선심사 대상으로 지정해 우리 기업들이 신속하게 품목분류 결정을 회신받을 수 있도록 한 것이다. 관세청 관계자는 "미국 정부의 품목별 관세 부과가 복잡해지면서 품목 분류 중요성이 커지고 있다"라며 "수출기업을 적극적으로 지원하겠다"고 말했다. rock@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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기술만으론 부족한 바이오 강국의 조건…"식약 규제 장벽부터 넘자"[화우의 바이오헬스 인사이트] 2025-04-03 07:00:05
대상으로 신속심사, 우선심사, 혁신제품 지정제도 등을 운영하며 개발 속도를 높이고 있다. 예컨대, 미국 FDA의 경우, 혁신적인 치료 기술일수록 우선심사를 통해 승인 기간을 단축시키고, 심사 과정에서 기업과의 소통을 활성화해 불필요한 재검토를 최소화한다. 우리나라 식약처 역시 신속심사 및 조건부 허가 제도 등을...
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큐리언트, '텔라세벡' 부룰리궤양 임상 결과 공개…"사실상 100% 완치" 2025-03-26 08:28:37
대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 불확실성이 사라졌으며 우선심사권(PRV) 획득이 가시권에 들어왔다고 설명했다. 특히 우선심사권 공급의 약 90%를 차지하던 희귀소아질환 분야 일몰이 확정되면서 텔라세벡의 FDA 조건부허가 완료 시점에서 PRV의 가치는 최근 거래 가격인 1억5000만달러(약 2200억원)를 크게 상회할 것으로...
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HLB “리보세라닙 경미한 지적 보완 완료, 간암 시장 50% 점유율 유효” 2025-03-11 11:22:54
가속승인을 신청할 예정이다. 우선심사대상이기 때문에 6개월 심사 후 내년 허가가 나올 것으로 기대한다. 진 회장은 “간암과 담도암은 모두 소화기암 분야로 이를 처방하는 의사가 같기 때문에 리라푸그라티닙과 리보세라닙의 판매, 마케팅 시너지가 클 것”이라며 “올해 간암신약 판매를 통해 확보된 영업라인을 내년...
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바이오 특허, 2개월 이내에 심사한다 2025-03-10 17:31:03
35명을 특허심사관으로 채용하고, 바이오 분야를 우선심사 대상으로 지정했다. 새로 채용된 전문가 35명과 각 심사국에서 일하던 기존 바이오 분야 심사관 85명을 전담 심사 조직에 집중 배치했다. 특허청은 이들 바이오 분야 심사관이 본격적인 업무에 들어가면 18.9개월 걸리는 심사 처리 기간이 우선심사 적용을 통해 2...
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대기업 나와 6000만원 투자…'177억 부자' 된 피앤에스미캐닉스 대표 [윤현주의 主食이 주식] 2025-02-16 06:50:05
특별 승인에 나서고 중국은 유망제품 우선심사제도로 로봇 산업 발전에 힘을 보태고 있다. 글로벌 재활로봇 시장 27억불로 커져…“러시아·中 등 해외 판매 강화”시장조사기관 테크나비오에 따르면 글로벌 재활 로봇시장은 2022년 8억4000만달러에서 2027년 27억9300만달러로 연평균 26%씩 성장할 것으로 보고 있다. 박...
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식약처, 작년 혁신의료기기 29개 제품 지정…전년보다 감소 2025-01-15 09:56:16
혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있으며 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지원하고 있다. 2020년 제도 시행 이후 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 88개였다. 작년 지정된 29개 제품 유형은 AI 기술을 활용한 영상검출 진단보조 소프트웨어(SW)...
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[팩트체크] '허위 영상물' 딥페이크는 10대 청소년이 만든다? 2025-01-09 07:20:00
위해 차단·탐지 기술의 연구개발을 지원하고 딥페이크 보안 기술을 특허 우선심사 대상에 선정해 3개월 내 신속 심사가 이뤄지도록 할 계획이다. president21@yna.co.kr <<연합뉴스 팩트체크부는 팩트체크 소재에 대한 독자들의 제안을 받고 있습니다. 이메일(factcheck@yna.co.kr)로 제안해 주시면 됩니다.>> (끝)...
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[칼럼] 중소기업의 직무발명보상제도 도입, 왜 필요할까? 2025-01-07 09:22:08
자격 조건을 얻게 되며, 특허 심사 시 우선심사 자격이 주어진다. 다만, 발명에 따라 그 가치에 차이가 있을 수밖에 없기 때문에 회사가 지급한 보상금과 실제 발명자가 보상받아야 할 금액에 차이가 있을 수 있다. 특히 우수한 직무발명은 연구 현장에서 자발적으로 창출되어 기업기술력 제고로 이어진다는 점에서 국가...
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