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“글로벌 임상 진입을 위한 최상의 전략은?” 2024-03-08 11:44:33
강조했다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 ‘중개임상의 가치’ 주제 발표를 통해 “임상이행·중개연구의 핵심 개념은 ‘translation’”이라며 “기초 과학에서 정립된 이론이나 논리, 발명된 기전을 이해하고, 실용화 및 상용화를 위한 연구를 이행하며 진실성과 유효성을 이해하는 것으로 볼 수 있다”고 말했다. 책상 ...
세번째 비만치료제 개발사?…바이킹 주가 100% 급등 2024-02-27 22:55:12
임상의 모든 평가변수를 전부 충족했으며, 위약에 비해 모든 용량에서 체중이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 매주 약을 투여받은 환자들은 13주 후에 체중이 최대 14.7% 감소했다. 이 치료법은 안전하고 내약성이 좋았으며 부작용의 95%는 대부분 경증 또는 중등도로 간주되는 위장관 부작용이라고 회사는...
삼성에피스, 자가면역치료제 스텔라라 시밀러 유럽 허가 권고 2024-02-25 10:23:34
계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 산도스가 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 피즈치바의 임상 3상을 완료했다. 오리지널 의약품과의 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com...
신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09
전제인 임상의 진행도 쉽지 않다. 이 때문에 각국 정부는 '희귀 의약품 지정'을 통해 신속 심사, 독점권 등 혜택을 제공하고 있다. 미국은 시판 허가일로부터 7년간 희귀 질환용 의약품에 독점권을 부여하며, 연구개발(R&D) 비용에 최대 50%의 세제 혜택, 우선 심사 제도 등을 제공한다. 독점권이란 특정 질환에...
삼성바이오에피스, 국내 최초 아일리아 시밀러 품목허가 2024-02-23 16:50:34
Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다. 지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.
삼성바이오에피스, 안과 질환 치료용 바이오시밀러 식약처 허가 2024-02-23 16:33:53
시험에서 아일리아와 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 회사는 향후 삼일제약[000520]과 함께 이 치료제를 국내에 판매할 예정이다. 정병인 삼성바이오에피스 RA(인허가) 팀장은 "아필리부의 품목허가를 통해 회사의 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야 미충족 의료 수요...
삼성바이오에피스, 국내 최초 아일리아 시밀러 품목 허가 2024-02-23 16:30:57
습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다. 지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com...
삼성에피스, '14조 시장' 스텔라라 시밀러도 오리지널과 동등성 추가 입증 2024-02-22 10:24:11
파트너십 계약을 체결한 바 있다. 삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 안대규 기자 powerzanic@hankyung.com...
삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라' 후속 연구 결과 발표 2024-02-22 10:21:57
위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상3상을 완료했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.
임상 의사 쏠림 갈수록 심화…'바이오 핵심 인재' 의사과학자 태부족 2024-02-20 18:46:20
‘의학 임상 렉처십(CL)’ 프로그램은 임상의가 연중 절반은 연구에만 집중할 수 있도록 최대 4년간 지원한다. 국내에서 의사과학자를 양성하기 위해서는 열악한 처우 개선을 우선해야 한다는 지적이 많다. 가장 큰 문제는 다섯 배가 넘는 의사와 과학자 간 연봉 차이다. 과학기술정보통신부 산하 정부출연연구소 25곳의...