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씨엔알리서치, IMGT 'IMD10'으로 美 FDA IDE 획득…임상 장벽 돌파 2025-11-25 09:03:08
IDE 사례다. 국내 의료기기의 글로벌 임상 진입 장벽을 성공적으로 돌파한 의미 있는 성과로 평가된다. 씨엔알리서치는 이번 승인으로 글로벌 규제 환경에서의 임상 전문성과 대응 역량이 공식적으로 검증됐다는 평가를 받고 있다. ‘IMD10’은 이미 지난 2월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정되며 기술성과...
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"AI가 농산물 가격비교·위기청소년 감지"…민생 10대 프로젝트 2025-11-24 13:06:19
지킴이'는 식품·의약품·의료기기·화장품 등 제품의 성분과 안전 관련 정보를 보여준다. 관련 업종 중소기업에는 현재 한 달까지 소요되는 인허가 관련 정보를 실시간 제공하고 인허가 상담·법률 지원에 나선다. 정부는 내년 식의약 특화 AI 모델을 개발하고 2027년 민간 업계와 연계한 모바일 애플리케이션을 시범...
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[천자칼럼] 수술 로봇 규제 2025-11-21 17:29:18
기구를 원격으로 조작하는 의료기기다. 3차원(3D) 고해상도 영상이 눈을, 떨림이 없는 다관절 로봇 팔이 손을 대체한다. 로봇을 활용하면 최소한의 절개로 수술이 가능하다. 출혈과 통증이 적고 회복 기간도 짧다. 신경이나 혈관 손상도 막을 수 있다. 올해 세계 수술 로봇 시장은 111억달러(약 16조3700억원)로 추정되며...
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K바이오 저력 입증…기업 10곳 영예 [2025 대한민국 제약바이오 대상 시상식·특별 강연] 2025-11-21 17:25:22
가능한 플랫폼을 상용화한 프로티나가 혁신플랫폼대상을 수상했다. 한국경제TV대표이사상은 5개 부문으로 항암 중심으로 포트폴리오를 강화한 LG화학이 항암연구대상을, 조현병 치료제 메조피로 K개량신약으로는 최초 FDA 허가를 받은 CMG제약이 글로벌개량신약대상을, 국내 개발 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 FDA...
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세계 유일 '겹규제'…수술로봇 5년째 심사중 2025-11-20 17:20:47
심해 의료기기업계가 혁신 기술 상용화에 어려움을 겪고 있다. ◇세계 유일의 ‘삼중·사중 규제’ 20일 의료기기업계에 따르면 코스닥에 상장한 수술로봇 전문 기업 큐렉소가 국내 최초로 개발한 척추수술로봇은 2022년 식약처 허가를 받고도 2027년에야 모든 심사 절차가 마무리될 전망이다. ‘혁신의료기술심사’,...
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휴온스메디텍, 독일 국제의료기기전시회 'MEDICA 2025' 참가 2025-11-20 10:51:32
지속적인 기술 혁신과 품질 고도화를 통해 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다. 한편 휴온스메디텍은 CE MDR 인증을 통해 유럽 시장 진출의 기반을 강화하고 있으며, 유럽뿐 아니라 중동·아시아 지역에서도 우수 기술력과 제품 경쟁력을 홍보하며 신규 파트너 발굴에 적극 나서고 있다.
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[보건산업혁신창업센터 유망기업, 혁신 DNA 미래를 설계하다] 비욘드메디슨, ‘클릭리스’로 독일 메디카 2025 무대 오른다 2025-11-19 18:28:28
의료 관계자가 방문하는 글로벌 의료기기·디지털헬스 산업의 최대 규모 행사다. 올해는‘인공지능(AI)’, ‘로보틱스’, ‘통합·원격의료(Connected & Integrated Care)’를 핵심 주제로, 환자 중심의 헬스케어와 디지털 전환을 가속화하는 최신 기술들이 다뤄지고 있다....
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정부, UAE와 바이오 협력 확대…의약품부터 화장품까지 포괄 2025-11-19 15:48:54
의약품·의료기기·화장품 등 바이오 산업 전반에 걸친 상호 협력을 강화한다. 우선 양국은 △공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 △규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 △전문가 교류 장려 △규제혁신· 디지털 전환·안전 관련 공동연구 △신기술 공동 협력 프로젝트 개발에 나서기로 합의했다. 구체적...
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화장품까지 포함…한국·UAE 바이오·AI 협력 시장 넓힌다 2025-11-19 14:28:35
협력체계를 구축하고 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화한다. 양해각서 주요 내용은 바이오·헬스 분야의 공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최, 규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환, 전문가 교류 장려, 규제혁신·디지털 전환·안전 관련 공동연구 추진, 신...
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아이도트, 독일 MEDICA에서 ‘Cerviray AI’와 ‘URO dot AI’ 글로벌 진출 박차 2025-11-19 14:20:12
혁신기업 아이도트(AIDOT)가 세계 최대 의료기기 전시회인 ‘MEDICA 2025(독일 뒤셀도르프)’에 참가해 대표 제품 Cerviray AI(자궁경부암 AI 진단 솔루션)와 URO dot AI(요로결석 AI 판독 솔루션)을 선보이며 글로벌 시장에서 강한 존재감을 드러냈다. 이번 MEDICA는 전 세계 70개국 이상, 4,500여 개의 헬스케어 기업이...
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