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한독 美관계사 레졸루트, 임상 3상 간소화…FDA와 합의 완료 2025-09-03 09:53:57
입증된 희소질환에 대해 임상 개발을 책임감 있게 단순화하겠다는 의지를 매우 적극적으로 표현해왔다”며 “이번 합의는 그러한 혁신적 접근의 모범 사례이고 지난 2년간 확장 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 10명 이상의 종양성 고인슐린증 환자에게 에르소데투그를 투여한 긍정적인 결과를 기반으로 한...
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큐로셀 "루푸스병 신약에 도전장"…토종 맞춤형 세포치료제 임상에 뛰어들다 2025-08-12 16:25:48
전원 관해를 확인해 지난해 발표했다.◇희소암·환자맞춤형 치료제로 돌파구환자 맞춤형 치료제 대신 대량생산을 염두한 ‘기성품’ CAR-T 치료제로 개발하려는 시도도 눈에 띈다. 이전까지 시판된 모든 CAR-T 치료제는 환자의 피에서 면역세포를 분리해 만드는 자가세포치료제였다. 중국이 이 분야에서 치고나가고 있다....
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기평석 바이젠셀 대표 "유도만능줄기세포로 뇌종양 치료제 개발" 2025-07-06 17:10:52
여기에 암세포를 추적하는 항원수용체를 다는 연구다. 기 대표는 “CAR-NK 치료제로 뇌종양(교모세포종)에서 흔히 발견되는 암항원(GD2)을 추적할 것”이라며 “동물모델 실험에선 종양의 80%가 사라지는 효과를 확인했다”고 했다. 바이젠셀은 내년 하반기 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출한다는 계획이다....
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보로노이 "차세대 폐암신약 임상서 난치암 환자 종양 크기 43% 감소" 2025-07-03 14:00:29
지속됐다”며 “C797S나 L858R같은 주요 돌연변이 외에도 다양한 희소돌연변이(uncommon mutation)에 대응할 수 있는 강력한 대안이 될 것”이라고 강조했다. VRN10은 HER2 변이 또는 과발현 고형암을 타깃으로 한 선택적 HER2 저해제다. 췌장암과 위암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1a상 용량 증량 시험이...
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압타바이오 항암 신약, 美서 희소의약품 지정 2025-06-30 17:41:06
면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’가 미국 식품의약국(FDA)에서 희소의약품 지정을 받았다고 30일 밝혔다. 이로써 ‘APX-343A’는 시판 후 7년간의 시장 독점권, FDA 심사 비용 면제, 임상시험 보조금 및 세액공제 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. APX-343A는 면역관문억제제(ICI)의 효능을 떨어뜨리고 내성을 유발...
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국민 건강 싱크탱크 된 '정몽구 미래 의학관' 2025-06-24 18:20:00
17일)을 세우기 전부터 수년간 난치병, 소아 희소질환까지 다양한 의료 공헌을 해왔다. 정몽구 재단을 통해 2012년부터 서울대병원·서울성모병원과 손잡고 저소득층 어린이들이 난치병(소아암, 소아당뇨 등)에서 회복되도록 돕고 있는 활동이 대표적이다. 지금까지 이 사업의 혜택을 본 어린이는 3만7000여 명에 달한다....
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희소혈액암, 피 뽑는 대신 주 1회 주사로 치료한다 2025-06-02 17:42:56
루스퍼타이드는 미국식품의약국(FDA)으로부터 희소의약품 및 패스트트랙 지정을 받았다. 아스트라제네카는 절제 가능한 위암 환자에게 기존 표준치료인 항암화학요법(FLOT)에 면역항암제(임핀지)를 병용하면 재발 없이 생존하는 기간(EFS)이 길어진다는 결과를 발표했다. 표준 치료인 FLOT 요법에 임핀지를 추가한 환자는...
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[IPO챗] 링크솔루션·GC지놈 청약 접수…도우인시스 등 수요예측 2025-05-24 09:00:02
건강검진, 산전·신생아 검사, 암 정밀진단, 유전 희소 질환 진료 등에 관해 300종 이상의 유전자 검사 서비스를 할 수 있다. 암 검사 분야를 주요 성장 사업으로 삼고 있으며 세계 시장 다변화를 통해서도 새 기회를 발굴한다는 구상이다. 도우인시스 등 코스닥 상장을 준비하는 업체 3곳은 다음 주 기관투자자 대상의...
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한국아스트라제네카·세브란스병원, 임상시험 협력 강화 2025-05-22 10:56:23
통해 국내 만성질환, 희소 질환, 암 환자를 위한 혁신적 치료 기회를 제공하는 것을 목적으로 한다. 협약에 따라 한국아스트라제네카는 세브란스병원에 기존 및 향후 개발 포트폴리오에 대한 임상 개발 계획을 공유한다. 또 임상시험이 적시에 원활히 운영될 수 있도록 최적화된 실행 방안을 설계할 예정이다. 전세환...
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일동·동아에스티가 투자한 아이디언스 "표적신약으로 암 정복" 2025-05-19 17:25:19
항암 신약 개발 기업으로 자리매김할 것”이라고 했다. 일동제약에서 도입한 특정 단백질(PARP1) 표적 항암제 후보물질인 베나다파립(IDX1197)은 2021년 유방암 2a상, 2022년 위암 병용 1b·2a상에 진입했다. 미국에선 희소의약품으로도 지정됐다. 이 연구에만 250여 명이 참여해 임상 역량은 입증했다고 평가된다. 올해...
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