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신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09
심사, 독점권 등 혜택을 제공하고 있다. 미국은 시판 허가일로부터 7년간 희귀 질환용 의약품에 독점권을 부여하며, 연구개발(R&D) 비용에 최대 50%의 세제 혜택, 우선 심사 제도 등을 제공한다. 독점권이란 특정 질환에 대한 동일·유사 의약품의 허가를 금지해 시장성을 보장하는 것이다. 유럽은 이 기간이 10년으로 더...
"유산균 좋은 줄은 알았지만"…세계 최초로 증명된 놀라운 효과 2024-02-23 16:15:55
사실을 입증했다. 식품의약품안전처 허가를 받은 인체적용시험을 통해서다. 정부 허가 임상을 통해 프로바이오틱스의 치매 치료 효과를 증명한 것은 이번이 세계 최초다. 시험 결과는 전남 여수에서 열리는 제7회 알츠하이머병 신경과학포럼에서 오는 24일 공개될 예정이다. 이건호 조선대 의생명과학과 교수(가드코호트...
식약처장 "규제 외교 통해 국산 제품 해외 진출 적극 지원"(종합) 2024-02-20 17:15:07
인허가 기준이 해외에서 인정받을 수 있도록 노력해 달라고 했다. 이에 식약처는 우리나라 안전 관리 기준을 해외 기준과 맞출 수 있도록 비교 연구 프로젝트를 진행하고 GMP 상호 인정 협력 국가를 확대하겠다고 밝혔다. 약전의 최신 영문판 발간도 추진할 계획이다. 또 세계보건기구(WHO)가 지난해 수준 높은 규제 기관의...
알지노믹스 유전자치료제 기반 항암 후보물질, 신규 제조공정 FDA 승인 2024-02-06 10:52:41
RZ-001은 간세포암(HCC)과 교모세포종(GBM) 임상을 허가받아 진행 중이다. 지난 달에는 간세포암 치료제로 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정됐으며, 교모세포종에 대해선 패스트트랙을 받았다. 김보미 알지노믹스 RA팀장은 “허가적인 측면에서도 신규 제조방법의 CMC(공정확립 및 품질관리) 확립은 향후 시판허가(BLA)를 ...
셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 국내 심포지엄 개최 2024-02-05 10:02:30
지난 2022년 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후 같은 해 12월 국내 시판됐다. 별도의 안정성 시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 더 긴 60일로 허가를 받아 사용자...
셀트리온제약, 대장암 전문의 대상 베그젤마 심포지엄 열어 2024-02-05 09:41:00
허가를 획득한 이후, 같은 해 12월 국내 시판됐다. 별도의 안정성 시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 더 긴 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이한 것이 특징이다....
헬릭스미스 엔젠시스 中 임상 3상에서 유효성 확인 2024-02-02 15:01:37
입증된 만큼 신약허가에 나설 것으로 풀이된다. 헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 한 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다. 노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이 위약 대조군에 비해 유의하게...
의약품 시판후 안전 관리체계 일원화 2024-02-01 19:49:26
신약 등 의약품 시판 후 안전관리를 위해 이뤄지던 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화된다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 신약 등에 대한 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리제도로 통합 운영하도록 한 약사법 개정안이 이날 국회 본회의를 통과, 공포 후 1년 뒤인 내년 2월께 시행된다. 그동안 신약 등 일부...
바이오젠, 아두헬름 상업화 중단 결정…레켐비 집중 2024-02-01 10:04:52
주사제의 개발과 상업화를 중단하기로 했다. 시판 후 효능과 안전성을 추가로 입증하기 위해 진행하던 임상 4상 ENVISION의 연구도 종료한다. 바이오젠은 아두헬름의 판권 등을 원개발사 스위스 뉴리뮨에 반환했다. 아두헬름 프로그램 종료 비용으로 지난해 4분기 약 6000만 달러(800억원)의 일회성 비용이 발생했다. 회사...
알테오젠, 자회사간 합병법인 '알테오젠 헬스케어' 출범 2024-02-01 09:53:46
허가가 필요하다. 이는 의약품 유통 기준에 부합하는 시설을 갖추어야 한다. 합병법인은 해당 허가를 취득했고 비즈니스 핵심역량을 갖춘 영업 및 마케팅 조직 또한 갖추고 있다. 알테오젠 헬스케어가 상업화 제품의 비즈니스를 통합 담당한다. 알테오젠은 별도로 영업/마케팅 담당 조직을 신설하고 해당 직원 채용 등의...