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식약처, 융복합 의료제품 개발 지원용 분류 사례집 발간 2020-09-24 09:22:10
31%인 59건이 융복합 의료제품에 해당했다. 의료기기가 주된 작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품군이 23개(39%)로 가장 많았다. 또한 주된 작용을 하는 제품군의 비율은 의료기기 37개, 의약품 15개, 생물 의약품 6개, 한약(생약) 제제 1개 순으로 나타났다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
급여 축소 미뤄진 콜린알포세레이트...법원서 본격 공방 2020-09-23 15:37:42
정해 3년간 진행한다. 한약에 건강보험 지원이 되는 것은 이번이 처음이다. 의사계와 제약사들은 콜린알포세레이트 제제가 임상적 근거불충분을 이유로 건강보험 지원 범위가 줄었는데 반해 첩약은 대규모 임상시험 없이 시범사업을 먼저 진행한다는 점에서 형평성 문제를 제기하고 있다. 박상익 기자 dirn@hankyung.com
지난해 임상시험계획 승인 700건 첫 돌파…항암제 승인 최다 2020-09-03 09:53:49
임상시험은 202건으로 전년도 233건 대비 13.3% 감소했다. 생약(한약)제제는 전년도 31건 대비 36건으로 늘었다. 제약사별로는 국내에서는 종근당[185750]이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약[069620] 17건, 에드파마 11건, HK이노엔(HK inno.N, 구 CJ헬스케어)·한미약품[128940] 9건 등 순이었다. 단계별로는 임상 2상과...
'집단휴진'의사들은 왜돌아오지 않나…강대강 대치 醫政 쟁점은 2020-08-27 14:01:02
한약 제제를 섞어 탕약으로 만든 것을 말한다. 정부는 오는 10월부터 안면신경마비, 월경통 질환, 뇌혈관질환 후유증 등 3개 질환에 대한 첩약에 건강보험을 적용하는 시범사업을 시행키로 했다. 건보 적용 요구가 높은 첩약에 대한 국민 의료비 부담을 줄이겠다는 게 시범사업 추진의 배경이었다. 그러나 의협은 첩약에...
식약처, 사전상담과·신속심사과 신설…"신속한 제품화 지원" 2020-08-18 08:30:02
맡는다. 허가총괄담당관은 생약과 한약제제를 포함한 의약품에 대한 허가와 의료제품 전반의 허가·심사 제도 개선을 총괄하기로 했다. 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 의약외품을 포함한 바이오의약품, 의료기기 허가 업무를 담당한다. 심사 업무를 계속 맡는 평가원에는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 ...
한국-싱가포르, 의약품 제조소 실태조사 결과 상호인정 시범사업 2020-07-31 09:00:02
대상 제품은 화학의약품, 바이오의약품, 한약(생약) 제제 등 인체에 적용하는 모든 의약품이다. 허가 신청뿐만 아니라 허가 후 정기 점검 대상인 경우도 동일하게 적용된다. 식약처는 그동안 아세안국가 내 우리나라 의약품 시장점유율은 낮은 수준이었으나, 지난 2014∼2018년 5년간 수출이 연평균 10.4%의 증가율을 보여...
한방 첩약 건강보험 급여화 시범사업 판가름 난다 2020-07-24 06:03:00
여러 한약 제제를 섞어 만든 탕약을 말한다. 이날 시범사업을 시행하기로 결정 나면 오는 10월부터 세 가지 질환에 대한 첩약에 건보 급여가 적용된다. 첩약 10일분에 14만∼16만원을 책정해 이 중 절반만 환자 본인이 부담케 할 것으로 알려졌다. 한의계와 의료계의 입장은 극명하게 엇갈리고 있다. 첩약 급여에 찬성하는...
의협 등 7개 단체, 첩약 급여화 시범사업 반대 비대위 출범(종합) 2020-07-17 13:42:09
대한약사회, 대한의학회, 대한약학회, 대한민국의학한림원, 한국의대의전원협회 등 7개 단체는 '과학적 검증 없는 첩약 급여화 반대 범의약계 비상대책위원회'를 17일 출범했다. 이들은 이달 말 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 논의될 예정인 첩약 급여화 시범사업에 대해 반대 입장을 공식 확인했다. 첩약은...
의협 등 5개 단체, 첩약 급여화 시범사업 반대 비대위 출범 2020-07-17 11:35:08
한약사회, 대한의학회, 대한민국의학한림원 등 5개 단체는 '과학적 검증 없는 첩약 급여화 반대 범의약계 비상대책위원회'를 17일 출범했다. 이들은 이달 말 건강보험 최고의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 논의될 예정인 첩약 급여화 시범사업에 대해 반대 입장을 공식 확인했다. 첩약은 여러 가지...
[게시판] 한약제제 임상시험계획 승인신청 온라인 설명회 2020-07-13 09:00:02
[게시판] 한약제제 임상시험계획 승인신청 온라인 설명회 ▲ 식품의약품안전처는 한약제제 임상시험을 준비하는 제약업체와 연구자를 위해 '한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 민원 설명회'를 이달 23일 온라인으로 개최한다고 13일 밝혔다. 설명회 주요 내용은 ▲ 임상시험 계획 승인 절차 및 관련 규정 ▲...