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신신제약, 경피형 불면증 치료제 임상 1상 IND 승인 2024-05-28 10:53:49
경구형 제제 대비 환자의 복약 편의성이 극대화된 것이 특징이다. 신신제약은 약물 흡수율 증대 및 지연시간을 감소시키는 자체 기술을 기반으로 약물 전달효과를 향상시켰다. 임상 1상 시험은 건강한 성인 26명을 대상으로 내년 상반기까지 진행될 예정이다. 신신제약은 SS-262와 대조약 간의 약동학적 특성 및 안전성을...
아시아 '블록딜 王' 세간티 공중분해...국내 블록딜·IPO에도 파장 2024-05-27 14:28:12
국내 자본시장법 위반으로 한차례 제제를 받으면서 국내에서도 주목받은 바 있다. 블록딜 실행 전 매도스왑 주문 등 부정거래행위 및 시장교란행위로 14억8000만원의 과태료를 부과받았다. 한 대형 글로벌IB 관계자는 "금융당국이 글로벌IB의 범법행위에 대해 엄단 조치를 내린 상황에서 현지 조사과정에서 한국에서도 또...
"JW중외제약 '헴리브라' 혈우병 표준치료제로 거듭나" 2024-05-24 10:43:39
기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 이번 심포지엄에는 혈우병 분야의 국내외 석학이...
HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다" 2024-05-23 17:47:49
앞서 정세호 대표가 언급한 것처럼 우리는 BLA(생물학적 제제 승인신청)를 다시 제출하기 위해 엘레바테라퓨틱스와 매우 긴밀하게 협력하고 있으며, 이것이(보완서류 제출) 우리가 원하는 것이라고 생각합니다.] 앞서 HLB는 간암신약 '리보세라닙'을 개발, 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 FDA에...
HK이노엔, 세계 최대 소화기 학술대회서 신약 ‘케이캡’ 최신 연구 발표 2024-05-22 09:49:48
제제(P-CAB)와 프로톤 펌프 저해제(PPI)를 비교한 비임상 ▲경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 항혈소판제를 복용하는 환자에서 케이캡정(성분명 테고프라잔)과 PPI 제제의 상부 위장관 사건(GI events) 및 심혈관 합병증 감소 효과를 비교한 연구자 주도 임상이다. 두 가지 연구는 포스터 발표를 통해 이번 학회에서 최초로...
휴젤, 포커스 그룹 세미나 성료…콤비네이션 시술법 소개 2024-05-22 09:42:30
다양한 지역의 의료전문가 170여명이 참여했다. 이번 세미나는 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념해 'BOTULAX : Beyond Borders'를 주제로 꾸며졌다. 톡신·필러·봉합사 등 휴젤의 전 제품 라인업을 활용한 시술 조합 가이드와 이에 관련된...
HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 해야 한다. FDA 의약품 심사평가 관련 조직은 ‘의약품평가연구센터(CDER)’와 ‘생물학적제제평가연구센터(CBER)’가 있다. 주로 CDER에서 합성의약품, CBER에서 바이오의약품 심사가 이루어진다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암...
셀트리온, 세계 염증성 장질환의 날 맞아 램시마SC 캠페인 전개 2024-05-21 09:59:20
효능을 나타내는 인플릭시맙 제제로 자가투여의 편의성까지 갖춘 램시마SC에 대한 환자들의 관심이 더욱 높아질 것으로 기대했다. 실제 영국 리버풀 대학 병원(Liverpool University Hospitals)에서 인플릭시맙 IV제형 제품에서 램시마SC로 스위칭한 환자들을 대상으로 만족도 및 선호도를 조사한 결과, 대다수의 환자들이...
英 70~80년대 오염혈액에 3만명 HIV·C형간염 감염 2024-05-20 23:03:27
제제와 수혈로 3만명 이상이 인체면역결핍바이러스(HIV)나 C형 간염에 걸렸고 약 3천명이 사망한 것으로 조사됐다. 20일(현지시간) AP·로이터 통신에 따르면 영국 오염혈액조사위원회는 이날 발표한 최종 보고서에서 국가의 잘못으로 많은 환자가 오염된 혈액 제제와 수혈에 노출됐으며 정부는 오히려 이를 은폐했다고...
특허 풀린 휴미라…장치료제 경쟁 '후끈' 2024-05-20 18:10:26
각각 케이캡과 펙스클루 등 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)를 선보였다. HK이노엔은 P-CAB 장기 투여의 효능과 부작용을 확인했다. 대웅제약은 P-CAB 제제 가운데 유일하게 만성 기침 증상 개선 효과가 있다는 데이터를 공유했다. 의료기기업체의 참여도 눈에 띄었다. 국내 소화기 스텐트 1위 제조기업 엠아이텍은 담낭을...