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오스템임플란트, 4천695개 제품 EU MDR 인증 획득 2025-09-15 09:42:40
시스템을 비롯해 178종 품목, 4천695개 제품이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로, 유예 기간 이후엔 MDD와 달리 법적 효력을 가지기 때문에 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건으로 꼽힌다. 이번 인증...
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한독, 연속혈당측정기 ‘바로잰Fit 전문가용’ 출시…의료진만 혈당 데이터 확인 2025-09-09 13:00:52
것”이라고 말했다. 바로잰은 2009년 론칭한 한독의 의료기기 브랜드다. 바로잰은 만성질환 케어의 바로미터란 뜻으로 개인용 체내 연속혈당 측정 시스템 바로잰Fit을 비롯해 개인용과 병원용 혈당측정기와 자동전자혈압계 바로잰 펄스, 콜레스테롤 측정기 바로잰 리피드 등이 있다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
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스틱스, 의료 산업 광고 카피라이팅 본격 진출… 헬스테크·디지털 덴티스트리 분야 확대 2025-09-04 09:00:00
최근 의료기기 및 헬스테크 산업을 위한 광고·브랜딩 카피라이팅 서비스를 본격적으로 확대하고 있다. 기술 기반 산업에서 요구되는 정확성과 규제 준수를 충족하면서도 글로벌 소비자가 이해하기 쉬운 언어로 풀어내는 전략이 핵심이다. 스틱스는 글로벌 소비재 브랜드 프로젝트 경험을 바탕으로 최근 의료기기 및...
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[바이오스냅] 한미사이언스, 시니어 프리미엄 영양식 '한미 케어미' 이달 출시 2025-09-03 16:10:28
기반 의료기기 개발을 지원한다. HLB글로벌은 일본 내 노인 복지 네트워크 연계 시범사업을 추진하고 일본을 포함한 글로벌 유통 및 마케팅을 총괄한다. ▲ 의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트[384470]는 미국 영상의학 전문기관 솔라디올로지와 MOU를 맺었다고 3일 밝혔다. 솔라디올로지는 미국 캘리포니아에 외래...
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"ESG 역량 강화 위해 '인력·자금·규제' 삼중고 해결돼야"[연중기획⑥] 2025-09-03 06:00:35
대응의 문제 같다. 의료기기를 EU에 수출하는 한 중견기업은 재원 및 인력이 부족한 상황임에도 고객사와 소통해 선제 대응하려고 노력했다고 한다. EU에서 요구하는 게 다르고, 고객사에서 요구하는 게 달라 케이스 바이 케이스로 대응한다. ESG는 EU가 굉장히 타이트하고 강하게 요구한다. 미국의 경우 심하게 요구하는...
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식약처, 내년 예산안 8천122억원 편성…8.4% 증액 2025-09-03 06:00:04
식약처는 150억원을 새로 편성해 식품과 의료기기 분야의 인공지능(AI) 활용 유망 제품의 신속한 제품화를 지원한다. 또, 글로벌 규제과학 리더양성 사업(R&D)에도 55억원을 새로 배정하고 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이...
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나노엔텍, 호흡기 감염 진단키트 3종 내년초 유럽 출시 2025-08-29 13:48:52
유럽 CE-IVDR(체외진단의료기기 인증) 인허가를 획득해 내년 초 출시할 계획이다. 이를 바탕으로 유럽 시장 내 공급을 확대하고 향후 다른 감염병 바이러스 영역으로도 포트폴리오를 확장할 예정이다. 이번 진단키트는 이탈리아 등 유럽 현지 고객사들의 요청으로 개발됐다. 코로나19 팬데믹 기간동안 유럽, 특히 이탈리아...
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파프리카랩, 아시아 5개국 수출 본격화…"국산 방사선 치료기기 해외서도 인정" 2025-08-26 17:44:44
등 필수 장비가 모두 외국산이었고, 국내 환자와 의료진은 비용과 접근성에서 불리함을 감수해야 했다. 파프리카랩은 이러한 현실을 극복하기 위해 현직 방사선종양학 전문의와 의학물리학자가 직접 참여한 연구개발을 통해 국산화에 도전했고, 임상 현장에서 검증된 제품들을 내놓으며 시장의 변화를 이끌어가고 있다....
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'의료 AX 허브' 부상한 대구 케이메디허브 2025-08-25 16:48:48
지난 1월 취임 후 AI 전담 조직을 강화했다. 의료기기 분야에서는 AI헬스케어부를 만들고 AI의료로봇팀과 AI소프트웨어팀을 신설했다. 신약 개발 분야에서는 AI분자설계팀을 꾸렸다. 박 이사장은 “AI 플랫폼을 이용한 단백질 분석은 신약 개발 연구 시간과 비용을 대폭 절감할 수 있다”며 “항체약물접합체(ADC) 기술과...
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삼우F&G, 의료기기 국제 품질 인증 'ISO 13485' 획득 2025-08-25 09:54:13
13485는 의료기기 및 관련 서비스의 품질관리 체계에 관한 국제 표준으로, 각국의 까다로운 규제 환경 속에서 제품의 안전성과 합법적 유통을 보장하는 필수 요건으로 평가된다. 삼우F&G는 올해 3월 의약품도매상 허가, 4월 KGSP 인증, 7월 ISO 13485 인증을 연이어 취득하며 의약품, 의료기기 전문 3PL 시장에서 입지를...
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