삼성바이오 "황반변성 바이오시밀러, 오리지널과 동등성 확인" 2022-06-11 18:00:01

없었으며 안전성, 약동학적 특성, 면역 원성이 동등한 것으로 나타났다. 책임연구자인 우세준 분당서울대병원 교수는 "임상 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성 등이 동등함을 확인했다"며 "이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다"고 말했다. 삼성바이오에피스의 SB11은 지난해...

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삼성바이오에피스 `안과질환치료제`, 임상서 오리지널과 동등성 입증 2022-06-11 18:00:01

안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다. 발표를 맡은 우세준 분당서울대병원 교수는 "임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에 있어 동등함을 확인했다"며 "이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다"고 설명했다. 삼성바이오에피스 관계자는...

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크리스탈지노믹스, `ASCO`서 췌장암 미국 임상시험 계획 발표 2022-06-09 13:47:50

PK(약동학), PD(약력학) 분석을 통해 최적의 임상시험 용량을 선정할 계획이다. 미국 내 최소 25개에서 최대 30개 병원에서 임상시험을 진행하며, 현재 17개 병원에서 임상시험윤리위원회(IRB)가 통과돼 병원별로 개시방문(SIV)이 진행되고 있어 곧 환자모집이 본격적으로 진행될 예정이다. 크리스탈지노믹스 관계자는...

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셀트리온, 류머티즘약 악템라 바이오시밀러 미국 임상3상 신청 2022-06-02 09:32:38

오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발되고 있다. 임상 3상은 중등도 및 중증의 류마티즘 관절염 환자 448명을 대상으로 셀트리온의 악템라 바이오시밀러와 오리지널 의약품 사이의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행될 예정이다. jandi@yna.co.kr (끝)...

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삼성바이오 '고농도' 휴미라 바이오시밀러, 임상서 동등성 입증 2022-06-01 08:13:00

약동학적 특성과 안전성 등이 생물학적으로 동등한 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스가 개발한 SB5 고농도 제형의 임상 결과가 공개된 건 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 '임랄디'와 '하드리마'라는 이름으로 휴미라 바이오시밀러 SB5의 허가를 받았으나, 현장의 수요에...

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• #삼성바이오 고농도 #제형 #고농도 #임상 #삼성바이오 #미국

김훈택 티움바이오 대표 "TU2670, 기술이전 진지한 논의중" [바이오헬스 CEO 핫라인] 2022-05-26 17:49:57

안전성, 약동학, 약력학을 확인할 예정입니다. 참고로, 지난 해 자궁내막증 및 자궁근종의 국내 권리에 대해 대원제약에 조기 기술이전을 성공한 바 있으며, 대원제약은 현재 자궁근종으로 국내 식약처에 임상2상을 신청한 상태입니다. <앵커> 자궁내막증 치료 신약후보물질과 관련해 기술수출에 대한 기대감이 높아지고...

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셀트리온, 일본 류마티스학회서 `유플라이마` 임상1상 발표…연내 허가 신청 2022-05-23 10:51:01

경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을...

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셀트리온 "연내 일본서 휴미라 바이오시밀러 허가 신청" 2022-05-23 09:41:52

바이오시밀러 유플라이마를 비교하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 두 약물이 약동학적으로 유사하고 안전성에서도 비슷한 것으로 나타났다고 이 회사는 밝혔다. 이번 결과는 글로벌 류마티스학회인 '일본류마티스학회(JCR, Japan College of Rheumatology)'에서 공개됐다. 올해 학회는 지난달 25일부터 27일까지 일...

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