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"간암신약 美 FDA 발표 임박"…HLB그룹주 '급등' 2024-05-16 09:42:10
'리보세라닙' 품목허가 여부를 심사 중인 미국 식품의약국(FDA)의 발표 시한이 임박하면서 HLB 그룹주가 장 초반 강세다. 16일 코스닥 시장에서 HLB는 오전 9시 32분 기준 전 거래일 대비 10.36% 오른 10만 4,400원에 거래되고 있다. 같은 시각 HLB제약(+9.81%)과 HLB생명과학(+6.27%), HLB테라퓨틱스(+5.75%),...
식약처, 다발성 경화증 새 치료제 허가 2024-05-13 18:14:03
이번에 허가받은 오크레부스주는 정맥주사(IV) 형태로 환자에게 투여된다. 식약처 관계자는 “재발형 및 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”이라며 “규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편...
[단독] LG화학, 항암제 본격 개발…연내 글로벌 임상 돌입 2024-05-13 17:15:02
품목허가를 받은 해외 국가가 10개국에 불과하던 시절이었다. 국산 신약 당뇨병 치료제 ‘제미글로’는 지난해 매출 1440억원을 기록했다. 연구원들이 마음껏 신약을 연구하도록 그룹이 전폭적으로 지원한 덕분이었다. 이런 분위기는 신약 개발 사업을 LG생명과학으로 분사한 2002년을 기점으로 급변했다. 팩티브의 글로벌...
통상본부장 "무역안보원, 교역 전반 안보조직으로 확대" 2024-05-13 11:00:07
품목·기술로서 수출 시 정부의 허가가 필요하다. 지난 1월 국회에서 전략물자관리원을 무역안보관리원으로 개편하고, 전략물자의 지정 근거를 확대하는 내용으로 대외무역법이 개정됐다. 이에 따라 전략물자관리원은 오는 8월 21일 무역안보관리원으로 이름을 바꾸고 업무를 시작할 계획이다. 향후 무역안보관리원은 전담...
1분기 깜짝 성장에도…KDI·금융硏 "내수 부진 우려" [강진규의 데이터너머] 2024-05-12 17:44:49
조정 등 요인으로 수주, 허가, 착공 등 주요 선행지표가 2022년 중반부터 지속해 악화했다. 연구원은 이러한 선행지표의 부정적 흐름이 올해 실적치에 본격적으로 반영될 것으로 분석했다. 1분기 GDP에서 내수 부문의 호조를 이끈 소비와 건설부문이 부진에 빠질 것으로 전망한 것이다. 한국은행이 지난달 발표한 1분기 GDP...
美, 中기업 37개업체 수출통제 대상 지정…"정찰 풍선 등 지원" 2024-05-10 01:04:37
우크라이나 침공 이후 미국이 수출을 통제하는 품목을 러시아에 보내는 데 관여하기도 했다. BIS는 특히 양자 기술이 군사 용도로 사용될 수 있다는 점 등을 들어 이들 기업들과의 거래가 미국의 국가 안보에 심각한 영향이 있을 수 있다고 설명했다. 우려거래자 목록은 미국 국가 안보에 해가 된다고 판단되는 외국 기업...
디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美FDA IND 제출 2024-05-09 15:45:42
지방비율(MRI-PDFF) 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다. DD01은 GLP-1과 글루카곤의 이중수용체 작용제로서 전임상 연구에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했으며, 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염(MASLD)을 동반한 비만 및...
다발성경화증 1개월 지속 주사제…인벤티지랩 "표준약과 효과 동등" 2024-05-08 18:18:15
쥐 모델에서 표준 치료제인 ‘핀골리모드’와 동등한 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 지난해 IVL4002는 식품의약품안전처에서 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 품목 허가 신속 심사와 일부 자료 제출 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 인벤티지랩 관계자는 “임상 개발과 제품화 일정을 단축하고 올해 하반기 호주...
HLB 간암신약, 유럽 소아임상계획 제출 면제…"허가 청신호" 2024-05-08 16:53:18
시간이 크게 단축된다. HLB는 EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비중인 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 이같이 밝혔다고 8일 말했다. PIP는 2~18세 미만 소아·청소년에 대한 의약품 승인을 위해 진행되는 임상개발 계획이다. 통상 6개월 이상의 시간이 소요된다. 앞서 엘레바는 지난해...
국가신약개발사업단 "작년보다 CMC 지원 규모 확대" 2024-05-08 16:50:31
데이터 미충족으로 인한 신약 허가신청 거절, 품목허가 승인 지연이 높은 비율로 일어난다. 이와 관련해 국가신약개발사업단은 신약개발 초기부터 글로벌 기준에 맞는 CMC데이터 확립 전략을 수립하고, 국내 CMC 지원 인프라와의 협력체계 및 CMC 직무담당자 역량을 강화하는 CMC 지원사업을 추진하고 있다. 지난 2023년...