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한국체외진단의료기기협회-체외진단기업협의회 통합 2023-11-27 15:19:36
단체의 명칭은 한국체외진단의료기기협회를 사용하며, 앞으로 협력 운영체계를 마련하는 등 체외 진단기업들의 성장 지원을 위한 협력을 강화할 방침이다. 앞서 한국바이오협회는 2011년 국내 중소 체외 진단기업 간의 상생협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외 진단 산업 발전을 도모하고자 국내 제조사로 구성된...
그래핀스퀘어, '충전식 멀티쿠커'로 CES 혁신상 수상 2023-11-16 10:02:34
히터, 전기차와 자율자동차 부품, 반도체 공정 부품, 웨어러블 미용·의료기기 등 우리의 일상생활과 산업 전반에 쓰일 것으로 예상된다"며 "이러한 가능성을 CES 주최 측인 미국소비자기술협회(CTA)에서 높이 평가해 'CES 2024 혁신상'에 선정한 것 같다"고 전했다. 한편 CES 2024는 내년 1월 미국 라스베이거스...
[이지 사이언스] 임신부터 알츠하이머병까지…진화하는 체외 진단 의료기기 2023-11-04 08:00:02
장점도 있다. 이에 따라, 체외 진단 의료기기의 활용 범위도 넓어지고 있다. 세계적 의약품 기업 로슈의 진단사업부 한국 법인 한국로슈진단은 최근 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병에 의한 인지 장애를 진단할 수 있는 체외 진단 의료기기 2건을 허가받았다. 이들 기기는 채취한 뇌척수액에서 알츠하이머병의 원인으...
식약처 인체피부모델 활용 시험법, 국제 표준으로 인정 2023-11-03 09:34:09
시험법, 국제 표준으로 인정 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 자체 개발한 '인체 피부 모델을 이용한 의료기기 피부 자극 시험법'이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준 시험법으로 승인됐다고 3일 밝혔다. 이 시험법은 살아있는 동물을 사용하지 않는 '동물 대체 시험법'으로, 의료기기의...
세포·유전자 전문가 총집결…차바이오그룹, GFFM 포럼 성료 2023-10-27 15:39:18
세포유전자치료제과장, 신이치 노다(Shinichi Noda) 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 재생의료심사부 심사관, 야스시 카이지(Yasushi Kajii) 일본 다케다제약 iPark 연구개발총괄책임, 이쿠오 하야시(Ikuo Hayashi) LINK-J 이사, 우정훈 BW 바이오메드 LLC 대표가 발표했다. 최미라 과장은 '한국 식약처의 첨단...
그래핀스퀘어, 2년 연속 美 타임지 선정 ‘올해 최고의 발명’ 수상 2023-10-24 22:00:02
반도체 공정부품, 웨어러블·미용·의료기기 등 우리의 일상 생활과 산업 전반에 쓰일 것으로 예상된다”며 “이러한 가능성을 타임지에서 높이 평가해 ‘올해의 최고 발명’에 2년 연속 선정한 것 같다”고 말했다. 한편 그래핀스퀘어는 일본 400만 가구에 전력을 공급하는 소프트뱅크(SoftBank) 등과의 전략적 제휴를...
클리아랩에 '선빵' 날린 FDA…국내 진단기업의 전략은? [남정민의 붐바이오] 2023-10-14 07:24:02
관련 법 제정에 속도가 붙을 수 있다는 전망이 나오기 때문입니다. 미디어 콜에서 ‘FDA는 전통적으로 LDT 분야 규제강화를 요구해왔는데, 입법자(lawmaker)들과의 소통은 어떻게 이뤄지고 있느냐’는 질문에 제프 슈렌 FDA 의료기기·방사선 보건센터장은 “국회와의 협력은 열려있다”고 답했습니다. 슈렌 센터장은 “LDT...
조인메디칼, 5단계 점진압박법 특허 적용한 의료용 압박스타킹 ‘타이튼’ 론칭 2023-10-12 15:51:13
5단계 점진압박법을 적용해 종아리의 근육을 효과적으로 잡아주는 기능성 의료기기로 실생활에서도 착용할 수 있는 종아리 및 허벅지 압박밴드로 국내에서 생산, 제조한 제품이라고 밝혔다. 5단계 점진압박법은 발목 하단과 상부, 종아리 하부와 상부를 이어서 무릎 아래까지 모두 5단계에 걸쳐 수행되는 압력을 다르게 해...
'정책 오락가락' 멕시코 이번엔?…니어쇼어링 촉진책 발표 2023-10-12 06:54:52
이 법령은 멕시코 내 어느 지역으로든 이전하기를 원하는 특정 분야 기업에 대해 세금 인센티브를 설정하는 게 골자다. 반도체, 전기차 배터리, 의료기기, 제약, 농업 기계류 등 10개 부문이 그 대상이다. 멕시코 정부는 내년까지 투자 비용에 대한 최대 89%의 세금 공제를 명시했다. 여기에 더해 인적 자본 개발을 위한...
임상 없이 '붓기 뺀다' 광고…규제 사각지대 놓인 의료 공산품 2023-10-10 17:44:48
만들 수 있는 광고 등 92건을 적발하기도 했다. 의료기기는 광고 제약이 엄격하다. 의료기기법에 따라 광고에 △사용 전후 사진 △사용자 후기 첨부 △의사 추천을 쓸 수 없다. 의료기기업계 관계자는 “의료기기는 제품을 효과적으로 소비자들에게 알릴 수 없어 답답하다”고 했다. 오현아 기자 5hyun@hankyung.com