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강스템바이오텍, 골관절염치료제 후보물질 임상 2상 투약 개시 2025-03-26 09:43:24
오스카의 국내 임상 2b상 및 3상 수행과 국내 판매 및 유통은 유영제약에서 한다. 강스템바이오텍은 임상약물 및 국내 판매 시 제조와 공급을 전담하며, 마일스톤(단계별 경상기술료)과 시판에 따른 판매 로열티를 받는다. 2a상 임상시험 실시기관은 총 7개로 △경희대학교병원 △강동경희대학교병원 △연세대학교의과대학...
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美 FDA 모멘텀에 울고 웃는 줄기세포주…"HLB·네이처셀" 2025-03-24 16:21:36
바이오 종목들의 주가 상승 모멘텀은 임상 결과도 중요하나 FDA의 액션이 나오는지가 관건임. - FDA의 가속 승인, 혁신치료제 또는 식의약품 치료제 지정 등 FDA 관련 이슈들을 잘 확인해야 함. - 회사의 IR 활동을 주시하고, 탐방을 받거나 IR 담당자가 적극적인 기업들을 위주로 살펴볼 필요 있음. - 네이처셀은 한국에서...
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큐라클, 'CU06' 후속 임상 본격 준비…FDA 미팅 회의록 수령 2025-03-21 16:41:58
요구되는 규제 관련 자료 목록을 확보했기 때문에, 임상2b상 뿐만 아니라 임상3상 및 허가 단계에 이르는 개발 전략에 대한 청사진이 명확해졌다"며 "미팅 논의 내용을 기반으로 FDA와 협의해 임상 2b상 IND를 신청할 계획"이라고 말했다. 또 "임상 디자인 및 통계적 검증 방법 등을 고려했을 때, 앞선 임상2a상에서 보인...
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"한올바이오파마, 경쟁약 격차 벌리는데 상업화 지연…목표가↓"-유안타 2025-03-21 08:16:40
중증근무력증(MG) 대상 임상 3상, 만성염증성탈수초성다발성신경병증(CIDP) 대상 임상 2b상의 결과를 공개했다. 임상 데이터에서 유효성이 나타났지만, 상업화 추진을 늦추기로 하면서 전날 한올바이오파마 주가는 16.24%나 급락했다. 하현수 유안타증권 연구원은 “벨기에 아르젠엑스의 경쟁약 비브가르트는 작년에 약...
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큐롬바이오사이언스, 원발성 경화성 담관염 치료제 FDA '패스트트랙' 지정 2025-03-20 10:52:14
임상에서 휴먼 PoC를 확인했다. 이번 패스트트랙 지정을 통해 HK-660S의 개발 속도를 한층 올릴 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 앞서 HK-660S는 미국 FDA 및 한국 식약처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품(ODD) 지정 신청을 진행 중이다. 큐롬바이오사이언스는 2a상...
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메드팩토 “백토서팁 적응증 확장과 신규 파이프라인으로 R&D 순항” 2025-02-27 12:06:55
이 결과를 근거로 임상 2b·3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 다만 대장암 치료제 후속 임상은 글로벌 파트너사와 진행할 예정이다. 우 사장은 “백토서팁과 키트루다의 병용 임상 2b·3상은 2b상만으로 1000억원이 예상돼 메드팩토 단독 추진은 현실적인 어려움이 있다”며 “글로벌 파트너를 찾게 되면 공동연구로 진행할...
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한미약품 "올 10%대 성장…비만약 내년 출시" 2025-02-23 17:15:07
하반기 임상 1상에 들어간다. 두 물질을 함께 글로벌 제약사에 기술수출하는 방안도 고려하고 있다. 미국 머크(MSD)가 올해 ‘JP모간 헬스케어 콘퍼런스’에서 기대주로 언급한 대사이상지방간염(MASH) 후보물질 ‘에피노페그듀타이드’ 2b상도 올해 12월 종료된다. 2020년 MSD에 최대 1조원 규모로 기술이전한 물질이다....
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[바이오포럼]샤페론 "이달 임상 2b상 시작…내년 6월 결과 나올 듯" 2025-02-21 00:30:06
“경쟁제품의 임상 결과와 비교분석했을 때 효능이 비등하거나 오히려 더 나은 것으로 나타나 임상 2b상에 대한 기대가 크다”고 했다. 이 CBO는 누겔의 안전성에 대해 자신했다. 중증 환자들에게 쓰이는 JAK 억제제, 또는 널리 쓰이는 스테로이드 제제는 장기간 사용시 부작용에 대한 우려가 크기 때문에 안전성 면에서...
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큐라클, 미 FDA와 'CU06' 개발 전략 논의 2025-02-11 14:04:32
CU06은 임상 2a상에서 경구용 치료제 중 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 연구시작부터 투약 3개월 차까지 나타난 시력 개선 효과는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 퍼스트 인 클래스 신약인 '루센티스'와 유사한 경향을 보였으며, Anti-VEGF의 12개월 실사용 데이터와도 비슷한 효능을 나타냈다....
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큐라클 "망막질환치료제 CU06, 시신경 세포 보호효과 확인" 2025-02-07 11:00:48
CU06이 당뇨로 인한 망막병증, 황반부종 뿐만 아니라 습성 황반변성, 나아가 노화로 인한 시력 저하 등에도 효능을 보일 가능성이 크다"고 말했다. 한편, 큐라클은 CU06의 후속 개발 전략 확립을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 앞두고 있으며, 올해 중으로 당뇨병성 황반부종 임상 2b상에 진입할 계획이다.
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