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[한경유레카 특징주] 셀트리온, 유럽 임상 3상 시험계획 신청 2024-02-27 14:33:53
바이오시밀러)를 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 하기도 했다. 해당 약물은 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염 등을 치료하기 위해 개발됐다. AI알고리즘들의 투자의견을 모아 종합의견을 제시하는 한경유레카는 셀트리온에 대해 2월 6일 매수의견을 제시했다. 한경유레카에서는 관심 종목을 검색하면 AI알고리즘들의...
아리바이오, 경구용 알츠하이머 치료제 영국 임상 3상 승인 2024-02-26 18:30:41
(EMA)이 승인한 CDR-SB (임상치매등급 척도-상자 합계), ADAS-Cog13 (알츠하이머병 평가 척도-인지 부분척도), A-iADL (암스테르담-일상생활 활동 설문지), GDS (노인 우울 척도), MMSE (미니 정신 상태 검사), 뇌척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커의 변화 등이 주요 평가 지표다. 정재준 아리바이오 대표이사는 "영국 MHRA...
"피하주사 제형 전환해도 효과 높아" 해외 의료진, 셀트리온 제품 호평 2024-02-26 10:09:57
최근 EMA, FDA 등 주요 규제기관에서 권고하고 있는 내시경적 치료(endoscopic healing)에 대한 개념과 의의를 설명하고, 램시마SC 투여로 점막 치유(mucosal healing) 효능이 확인된 글로벌 임상 사후 분석 결과 및 리얼월드 데이터 등을 공개하며 행사에 참석한 의료진들의 주목을 받았다. 이번 학회를 통해 셀트리온은...
셀트리온 "ECCO서 램시마SC 경쟁력 입증" 2024-02-26 09:04:31
및 램시마SC 연구 데이터 등을 소개했다. 특히 최근 EMA, FDA 등 주요 규제기관에서 권고하고 있는 내시경적 치료(endoscopic healing)에 대한 개념과 의의를 설명하고, 램시마SC 투여로 점막 치유(mucosal healing) 효능이 확인된 글로벌 임상 사후 분석 결과 및 리얼월드 데이터(Real World Data) 등을 공개했다. 이번...
삼성 스텔라라 시밀러 유럽 허가 임박 2024-02-25 19:02:17
있다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바(SB17)의 판매허가에 대해 긍정 의견을 냈다고 25일 밝혔다. CHMP가 긍정 의견을 내면 유럽연합 집행위원회(EC)는 최종 검토를 거쳐 통상 2~3개월 뒤 정식 허가한다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한...
삼성에피스 SB17, 유럽서 '피즈치바'로 공식 판매 임박 2024-02-25 10:29:21
공식 판매를 눈앞에 뒀다. 삼성에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 25일 밝혔다. 회사 측은 피즈치바라는 이름이 유럽에서만 사용될 예정이라고 설명했다. 그러면서 피즈치바가 통상 2∼3개월 소요되는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 검토를...
삼성에피스, 자가면역치료제 스텔라라 시밀러 유럽 허가 권고 2024-02-25 10:23:34
삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'에 대해 판매 허가 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득했다고 25일 밝혔다. 긍정의견을 받으면 통상 2~3개월내 판매 허가를 얻기 때문에 유럽...
신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09
의약품청(EMA)으로부터 희소 난치성 혈액암인 NK/T 세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'를 희귀 의약품으로 지정받았고, 앞서 2019년에는 국내 개발 단계 희귀 의약품으로도 지정됐다. 이 회사는 지난해 9월 임상 2상 투약을 끝내고 경과를 관찰하는 중이다. 한미약품[128940]은 개발 중인 신약의 국내외 희귀 의약품...
삼성자산운용, KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus 상장 2024-02-14 14:40:55
또 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만 치료제로 임상 중인 글로벌 제약사 8개를 선별해 동일 가중방식으로 투자한다. 이 중에는 임상결과에 따라 기술 수출 기대감 등으로 잠재 성장률이 높은 4개의 강소제약사 기업도 포함된다. 이미 세계적인 제약사인 베링거인겔하임과 비만치료제 개발 관련 라이선스...
"노보노디스크 사세요"…국내 첫 '비만치료제' 특화 ETF 상장 2024-02-14 11:15:35
미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만 치료제로 임상 중인 글로벌 제약사 8개를 선별해 동일 가중방식으로 투자한다. 이 중에는 임상 결과에 따라 기술 수출 기대감 등으로 잠재 성장률이 높은 4개의 강소제약사 기업도 포함된다. 이미 세계적인 제약사인 베링거인겔하임과 비만치료제 개발 관련 라이선스...