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복제약 품질·안전관리 강화…"불순물 사전 파악" 2020-07-16 10:24:18
성 유지 여부도 더 꼼꼼하게 본다. 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(10㎎, 20㎎ 등)의 경우, 첨가제의 종류와 배합 비율이 다르다면 약물의 체내 용출량을 비교하는 비교용출시험이 아닌 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)으로 동등성을 입증토록 할 예정이다. 국내에서 잇따라 문제가 됐던 의약품 불순물...
이름만 다르고 성분 동일한 복제약, 8월부터 한 눈에 본다 2020-07-13 07:35:05
공개된다. 동일한 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)자료를 바탕으로 같은 제조시설에서 똑같은 제조공정을 거쳐 생산된 복제약 정보가 일목요연하게 표기되는 것이다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말하는데, 현재 국내에서는 여러...
이름만 다를뿐 같은공장서 만든 동일 성분 복제약들 한눈에 파악 2020-07-13 06:00:06
의약품)에는 실제로 생동성 시험을 수행한 제약사의 이름을 표시하는 방안을 추진하기로 했다. 이른바 공동·위탁 생동성 시험과 제조를 통해 출시되는 복제약이 많아진 상황을 고려해서다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말하는데, 현재...
식약처, 임상시험 종사자 대상 '생동성시험' 교육 2020-07-10 09:00:01
식약처, 임상시험 종사자 대상 '생동성시험' 교육 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시 중인 임상시험 교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다. 복제약 개발에 참여하는 의사, 약사 등 임상시험 관련...
[마켓인사이트]위더스제약, 일반청약 경쟁률 1082대1..2조7500억 몰려 2020-06-26 17:14:26
결과에서도 경쟁률 1033대1을 기록하며 흥행에 성공했다. 공모가는 희망공모가 범위(1만3900원~1만5900원)의 최상단인 1만5900원으로 확정됐다. 이달 29일 증거금 납입 및 환불을 거쳐 7월 3일 코스닥 시장에 상장된다. 이번 공모 자금은 생산 공장 설비 투자, 물류창고 증축, 이중정 기반 개량신약 연구개발(R&D) 등에...
위더스제약 "생동시험 강점 살려 제네릭 강자 될 것" 2020-06-15 14:58:34
“생물학적 생동성 시험을 대행해온 경험이 풍부한 만큼 정부의 약가 정책 변화에 수혜가 기대됩니다.” 성대영 위더스제약 대표(사진)는 15일 “국내 제네릭(복제약) 시장의 강자로 발돋움할 수 있을 것”이라며 이같이 말했다. 생물학적 생동성 시험은 제네릭이 오리지널 약과 효과가 똑같다는 것을 동물시험 등으로...
복제약도 품질평가…오리지널약과의 약효 유사성·부작용 공개 2020-06-01 14:52:48
식약처와 민·관협의체는 공동·위탁 생동성 시험과 제조를 통해 출시되는 복제약이 많아진 데 따라 실제 생동성 시험을 수행한 제약사명을 제품에 표시하는 방안을 추진하기로 했다. 생동성 시험이란 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말한다. 국내에서는...
SK케미칼, 피부에 붙이는 '치매치료 패치' 美 FDA 판매허가 2019-11-27 12:12:48
치매치료 패치는 2007년 다국적 제약사인 노바티스가 처음 개발에 성공했으나 피부를 통해 약물을 체내에 전달하는 핵심기술인 '경피전달체계'(TDS)의 높은 기술장벽 때문에 경쟁 제품 개발이 더뎠다. SK케미칼은 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료 패치 '트라스트'의 연구개발 경험을 바탕으로 2010...
복제약 난립 막는다…식약처, 품목허가 규정 강화 2019-11-24 06:00:05
품목허가 규정 강화 GMP 평가·생동성시험 등 자료 제출 면제 요건 삭제 (서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 국내 제약업계의 고질로 꼽히는 복제약 난립을 막고자 의약품 당국이 품목 허가 규정을 강화한다. 그간 제약업계의 요구에 밀려 규제 완화로 일관하다 복제약 범람으로 안전 문제에 취약성을 드러내자 대책 마련에...
1000여개 쏟아진 복제약…제약업계, '규제' 앞두고 "일단 허가받자" 2019-07-21 14:08:10
생동성 인정 품목은 1093개다. 지난해 연간 생동성 인정 품목(663개)을 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 이는 순수하게 오리지널 의약품과 복제약의 안전성·효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험으로 인정받은 품목 수다. 생동성 시험 면제나 이화학적 동등성 시험을 통해 허가받은 품목은 포함되지 않는다.예컨대 한...