식약처, 내년부터 일부 제형 복제약 생동성 재평가 실시 2020-10-27 09:00:01

규칙' 개정으로 생동성 자료 제출 대상 제형이 확대되면서 시행된다. 2021년에는 산제·과립제, 2022년에는 점안제·점이제·흡입제·외용제제를 대상으로 재평가를 한다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품 제조업체의 준비를 위해 대상 품목을 식약처 누리집과 관련 협회에 알렸다. 제출 자료, 제출 방법, 제출...

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• #식약처 내년부터 #재평가 #대상 #제출

"위탁제조 복제약, 47%는 생산실적 없다" 2020-10-13 11:40:37

성(생동) 시험을 2개 품목으로 제한했던 제도가 폐지됐던 이듬해인 2012년 이후 가장 많은 수치를 기록했다. 2012년 610건의 6.4배를 웃도는 수준이다. 국내에서는 제네릭에 대해 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생동 시험을 허용해주고 있다. 또 이미 생동성 시험을 거친 제네릭을 만든...

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• #위탁제조 복제약 #제네릭 #위탁 #위탁제조 #복제약 #생동

'복제약 품질을 높여라'…식약처. 생동성시험 기준 강화 2020-09-22 09:23:40

'복제약 품질을 높여라'…식약처. 생동성시험 기준 강화 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 복제약(제네릭의약품) 품질 향상을 위해 대조약과의 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 기준을 강화하겠다고 22일 밝혔다. 식약처는 이런 내용으로 '의약품동등성시험기준'을 개정·공포했다....

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• #복제약 품질을 #시험 #기준 #강화

같은 곳에서 생산했지만 '이름' 다른 복제약 정보 공개 2020-08-31 14:33:08

동등성을 입증하는 생물학적동등성시험(생동성 시험) 결과를 공유하고, 생산 역시 같은 곳에서 이뤄진다. 식약처는 의약품안전나라 홈페이지를 통해 1개 제조소에서 제조하는 동일한 주성분 복제약의 제조소명, 제품명, 허가업체명, 주성분명, 함량, 허가 일자 등을 공개한다. 홈페이지에서 '성분명' 또는...

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• #같은 곳에서 #생산 #제조소

[게시판] 식약처, 복제약 생동성시험 권고사항에 89개 성분 추가 2020-08-21 09:00:03

[게시판] 식약처, 복제약 생동성시험 권고사항에 89개 성분 추가 ▲ 식품의약품안전처는 국내 복제약(제네릭 의약품) '성분별 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항' 기존 174개 성분에 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형을 추가했다고 21일 밝혔다. 권고사항에 포함되는 내용에는 시험 디자인, 투여 방법 및...

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• #게시판 식약처 #성분

복제약 품질·안전관리 강화…"불순물 사전 파악" 2020-07-16 10:24:18

성 유지 여부도 더 꼼꼼하게 본다. 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(10㎎, 20㎎ 등)의 경우, 첨가제의 종류와 배합 비율이 다르다면 약물의 체내 용출량을 비교하는 비교용출시험이 아닌 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)으로 동등성을 입증토록 할 예정이다. 국내에서 잇따라 문제가 됐던 의약품 불순물...

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• #복제약 품질안전관리 #복제약 #품질 #의약품 #국내 #강화 #제조 #원료의약품

이름만 다르고 성분 동일한 복제약, 8월부터 한 눈에 본다 2020-07-13 07:35:05

공개된다. 동일한 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)자료를 바탕으로 같은 제조시설에서 똑같은 제조공정을 거쳐 생산된 복제약 정보가 일목요연하게 표기되는 것이다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말하는데, 현재 국내에서는 여러...

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• #이름만 다르고 #복제약 #시험 #생동성 #위탁