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식약처, 변경 미인증된 소프트콘택트렌즈 16개 모델 회수 조치 2026-02-01 09:54:26
식약처는 이들 제품이 이미 인증된 매일착용소프트콘택트렌즈이고 위탁 제조원도 매일착용소프트콘택트렌즈 제조업체인 점, 출고 전 자가 품질 검사를 실시해 적합 제품만 출고한 점 등을 고려해 안전성 우려는 없을 것으로 판단했다. 하지만 위법한 제품인 만큼 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용을 중단하고...
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0.1㎜ 미세혈관도 정교하게…혈관 잇는 자동화 시스템 로봇 승인 2026-01-30 15:30:36
있다. 식약처는 전기적·기계적 안전성뿐 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동 여부를 중심으로 성능을 평가했다. 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인한 임상시험 결과, 기존 수술과 동등한 수준임이 입증된 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 "해당 제품이 허가됨에 따라 보다 정교한 수술이 가능하고,...
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'유방암 원격 재발 위험도 분류' 신개발의료기기 허가 2026-01-30 11:47:57
국산 신개발의료기기를 허가했다고 30일 밝혔다. 식약처는 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체로 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용해 향후 10년 이내 원격 재발에 대한 위험도를 분류하는 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 허가했다. 원격 재발은 당초 암이 존재했던 부위가 아닌 다른 장기에서 재발하는 ...
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미세혈관·림프관 수술용 자동화 로봇수술기 허가 2026-01-30 11:43:23
자동화 시스템이다. 식약처는 전기적, 기계적 안전성뿐 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했다. 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다. 식약처는 "이 제품이 허가되면서 보다 정교한 수술이 가능할 것"이라며 "숙련도에...
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식약처·제약바이오협회, 의약품 수출허가지원 사무국 신설 2026-01-30 11:26:37
식약처·제약바이오협회, 의약품 수출허가지원 사무국 신설 민관 협력해 수출기업 인허가 지원·애로사항 상담 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 우리 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 전문적으로 지원하기 위해 한국제약바이오협회와 함께 '수출규제지원 사무국'을 신설했다고 30일 밝혔다....
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삼성 헬스 기능, 식약처 '디지털의료기기' 1호로 등록 2026-01-30 09:56:27
1호로 등록됐다. 식약처는 지난해 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 올해 1월부터 디지털의료·건강지원기기의 자율신고 및 성능인증 제도를 도입했다. 이는 그동안 질병의 진단과 치료에만 국한됐던 기존 의료기기의 사용 범주를 넘어, 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털 헬스 제품까지 최초로...
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메타·MS ±10% '주가희비'...덕양에너젠 상장 - 와우넷 오늘장전략 2026-01-30 08:40:42
식약처 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해지는 길이 열리면서 심사기간이 단축되고 절차가 간소화되는 등 시장 진입 속도가 빨라질 수 있다는 기대감. UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역 규제·유통 허브로 기능한다는 점에서 의약품·의료기기 중동시장 진출 교두보가 될 수 있을 전망. #일동제약...
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'삼성 헬스', 식약처 디지털의료·건강지원기기 1호 등록 2026-01-30 08:35:29
'삼성 헬스', 식약처 디지털의료·건강지원기기 1호 등록 심박수·혈중 산소·걸음 수 등 건강 측정 기능 (서울=연합뉴스) 박형빈 기자 = 삼성전자[005930]는 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 '삼성 헬스'의 주요 기능이 식품의약품안전처의 '디지털의료·건강지원기기' 1호로 등록됐다고 30일...
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'외국산 과자' 3억원어치 밀수…세계과자 할인점서 판매해 적발 2026-01-29 18:43:30
7만5000여개 물품을 분산 수입했다. 밀수한 제품은 세계과자 할인점에서 유통기한 표시를 하지 않거나 식품위생법에 따른 한글 표시 사항을 기재하지 않고 판매됐다. 일부 과자는 식약처에 등록된 위해 식품인 것으로 확인됐다. 이들이 과자 등을 불법 수입하는 과정에서 관세 등 4900만원가량을 편취한 사실을 확인한...
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곰팡이독소 초과 검출된 볶음 땅콩 회수 2026-01-29 17:13:18
올가홀푸드가 판매했다. 회수 대상은 소비기한이 올해 5월 25일로 표시된 제품이다. 아플라톡신은 덥고 습도가 높은 지역에서 곡류, 견과류 등에 잘 생성되는 곰팡이독소다. 서울특별시 송파구청은 해당 제품을 신속히 회수 조치했다고 식약처는 전했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...
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