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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 임상3상 결과 발표 2024-06-04 15:43:10
투여하거나 원래대로 졸레어를 투여했다. 그 결과 CT-P39와 졸레어 간 유효성과 약력학 측면 유사성이 확인됐다고 셀트리온은 설명했다. 옴리클로는 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받고 본격적인 출시절차에 들어간 상태다. 미국에서는 대체 처방이 가능한 상호교환 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고...
"자사주 소각해라"...SK에 주가부양 압박한 거버넌스포럼 [권영훈의 증시뉴스 PICK] 2024-06-04 14:40:36
등에 쓰는 바이오시밀러 '옴리클로' 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 밝혔습니다. 셀트리온은 만성 두드러기 환자 409명을 대상으로 임상 3상 24주 분석 결과 오리지널약 투여 그룹과 복제약 투여 그룹간 유효성과 유사성을 확인했다고 설명했씁니다. 이같은 소식에 셀트리온 주가가 강세를 보이고...
앱클론 "AT101 글로벌, CAR-T 대비 완치 효과 압도적 유지" 2024-06-04 14:31:25
완전관해 비율은 77.8%에 달했다. AT101 임상1상의 낮은 투여농도 구간의 피험자는 6명이며, 전체 결과의 절반을 차지한다. 임상2상의 4%에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 결과를 보였다. 현재 판매되고 있는 예스카타와 킴리아의 임상...
앱클론 CAR-T, 투약 12개월 후에도 완전관해 유지…경쟁 의약품 대비 우수 2024-06-04 14:19:33
치료 효과를 입증했다는 설명이다. AT101 임상 1상의 낮은 투여농도 구간의 피험자는 6명이며, 전체 결과의 절반을 차지했다. 임상 2상의 4%에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 결과를 보였고 회사측은 강조했다. 앱클론은 이번 결과를 기존...
셀트리온 "천식 복제약 임상 3상 후속 데이터서도 유효성 확인" 2024-06-04 13:54:52
계속 투여한 그룹을 비교한 결과, 24주 차까지 3개 그룹 간 유효성과 약력학적(약의 농도에 따른 효과) 유사성이 확인됐다. 24주 동안 3개 투여군에서 유의미한 이상 반응도 나타나지 않았다. 셀트리온은 지난 달 22일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로의 품목 허가를 받았다. 해당 약은 미국에서 오리지널약과 대체...
에이비엘바이오, ASCO서 'ABL503' 임상 1상 중간 결과 발표 2024-06-04 10:38:25
진행 중이다. 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량(Dose Escalation) 파트는 미국에서, 용량 증량 파트를 통해 안전성이 확인된 특정 용량의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 확장(Dose Expansion)과 특정 암을 대상으로 진행되는 종양 확장(Tumor Expansion) 파트는 미국과 한국에서 진행되고 있다. 중간...
네오이뮨텍 "면역항암제 물질, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-06-04 09:01:57
암 환자와 림프구감소증을 보유한 환자 등에 투여하면 T세포가 증폭 및 활성화되는 것이 임상적으로 입증됐다고 네오이뮨텍은 전했다. 이 물질은 앞서 지난해 11월 미국 식품의약청(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 네오이뮨텍 측은 "EMA에서 제공하는 다양한 혜택을 적극 활용해 NT-I7의 유럽 내 개발을...
늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03
월 1회 피하 투여 방식의 지속형 효소 대체요법 치료제다. 자연 살해(Natural killer) 세포 치료제 기업 인게니움 테라퓨틱스의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질 '젠글루셀'(IGNK001)도 희귀의약품 지정을 받았다. 젠글루셀은 재발성 급성골수성백혈병을 표적으로 하는 동종 말초혈액 유래 NK 세포 치료제 후보...
음주 안해도 알코올중독…'자동양조증후군' 발견 2024-06-04 08:53:50
장내 미생물 보충을 위해 프로바이오틱스를 투여하고, 장내 미생물 이상 증식을 줄이기 위해 항생제 사용을 제한하며 경과를 관찰하고 있다. 환자는 6개월 동안 증상이 없었고 포도당 경구 섭취 후 30분~48시간 사이에 실시되는 검사에서도 에탄올이 검출되지 않았으며, 현재 탄수화물 섭취량을 점진적으로 늘려가고 있다....
'위탁개발' 사업 강화하는 삼성바이오…새 CDO 플랫폼 출시 2024-06-04 08:30:01
변이 조절 플랫폼', 150mg/mL 피하 투여를 위해 설계된 고농도 제형 플랫폼 등 추가 플랫폼 3종도 연내 공개할 계획이다. 민호성 삼성바이오로직스 CDO개발센터장(부사장)은 "고객사가 원하는 배양 방식과 서비스 제공을 통해 고객사가 개발 리스크를 줄이고 더욱 빠르게 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다"며...