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메지온, 쥴비고 FDA 신약허가 재신청…"올해 말 판가름" 2021-03-30 07:30:28
쥴비고의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 신청했다. 여의도 증권가에서는 미국 시장 출시 여부가 늦어도 올해 말 판가름 될 것이라고 전망하고 있다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 30일 "쥴비고는 예비검토를 통해 74일 내 정식 접수 여부가 결정된다"며 "늦어도 오는 6월초까지 FDA의 본검토 진입여부를 확인할...
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바이젠셀, 기술성 평가 통과…3분기 상장 추진 2021-03-22 09:56:06
조건부 판매허가를 신청할 수 있다. 골수이식 환자에게서 주로 나타나는 이식편대숙주질환(GvHD)을 적응증으로 하는 'VMGD'에 대해서는 임상 1·2a상을 지난해 승인받았다. 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A'는 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 김태규 바이젠셀 대표는 "올 3분기 내 상장을 추진할...
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투기 의혹 판치는 세종시 국가산단, 보안 얼마나 지켜졌을까 2021-03-21 07:26:38
일대에 토지거래허가구역이 지정된 것은 정부가 국가산단을 공식 발표한 지 보름이 지난 2018년 9월 18일이었고 개발행위허가제한지역이 지정된 것은 열흘 뒤인 그해 9월 28일이었다. 땅 투기꾼들에겐 너무 많은 시간과 정보가 있었지만 이들의 투기 행위를 막을 수 있는 조치가 시행되기엔 너무 늦었던 것 아니냐는 지적이...
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애틀랜타 총격범, 첫 법정 출석 취소…판사 대면 포기 2021-03-19 03:48:43
피의자의 권리를 고지하고 보석 허가 여부를 판단한다. 이는 정당한 체포 사유가 있는지를 법관이 판단하는 사법적 심사 과정으로, 검찰이 대배심에서 기소에 대한 승인을 받기에 앞서 이뤄지는 예비 심문 절차다. 수사 당국은 전날 롱이 총격 사실을 자백했다고 밝혔으며 롱은 8건의 살인 및 1건의 가중폭행 혐의로 기소...
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공학한림원상 대상에 서정진 셀트리온 명예회장 2021-03-18 17:39:15
허가를 받았다. 이후 바이오시밀러 2종과 바이오베터(바이오의약품 개량신약) 상업화에도 성공해 세계 시장을 선도하고 있다. 서 명예회장은 지난해 12월 31일자로 그룹 회장직에서 물러났다. 정 수석엔지니어는 ‘힘센엔진’ 개발에 참여했다. 현대중공업이 독자 개발한 선박용 엔진이다. 그는 이후 디젤 엔진 4종, 가스...
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원안위, '안전관리 의무불이행' 방사선 이용기관 14곳 허가 취소 2021-03-12 16:48:12
그 시행령의 허가기준(인력 기준)에 미달하고 정기검사를 받지 않아 안전관리 의무를 이행하지 않은 방사선 이용기관들이다. 원안위는 이날 회의에서 한국수력원자력이 신청한 신고리 5·6호기 원자로냉각재계통 상세설계 확정 반영 등 7건의 건설변경을 내용으로 하는 '원자력이용시설 건설 변경허가안'도...
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UNIST…울산 울주 강소특구, 지역 '혁신 생태계' 조성한다 2021-03-11 15:06:15
반천산단 입주 기업을 비롯해 울산지역 중소기업, 예비창업자, UNIST 창업기업 등을 대상으로 지속적인 사업설명회를 열어 강소특구 소개와 지원 사업 참여 방안을 안내하고 있다. UNIST가 보유한 기술 약 1500건을 목록화하고, 사업화 유망 기술을 선별해 빠른 이전 및 창업 지원에 나서고 있다. 지역 30여 개 회사와 직접...
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[마켓인사이트]‘실적 호조’ 코로나19 업은 기업들, 증시 잇따라 ‘노크’ 2021-03-10 10:37:19
상장 예비심사를 통과했다. 공모 규모를 확정해 증권신고서를 제출하면 4~5월께 상장이 가능할 것으로 보인다. ‘덴프스’라는 브랜드를 통해 유산균이나 오메가3와 같은 건강기능식품을 판매하고 있다. 2019년 매출은 500억원대였지만 지난해에는 이보다 두 배 이상 매출 규모를 늘렸을 것으로 추정된다. 코로나19로...
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뉴롤메드 "올해 뇌졸중치료 신약물질 임상 진입 목표" 2021-03-10 09:49:11
현재까지 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 약물은 액티라제(tPA)가 유일하다. 실제 의료 현장에서는 뇌졸중 치료에 있어 정맥투여용 혈전용해제로 막힌 혈관만 뚫어줄 뿐 혈관 재개통 후 심각한 출혈 부작용과 후유증은 치료하지 못하는 실정이다. 뉴롤메드는 지난 2019년 중소기업부 예비창업자 패키지에 선정된 후,...
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식약처, 감염병 대응 위한 미허가 의료제품 긴급사용 근거 마련 2021-03-09 09:37:40
이내로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가 심사를 받을 수 있다. 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다. 감염병 등 공중보건 위기 상황에서는 허가...
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