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식약처, 종근당 코로나19 치료제 조건부 허가 심사 착수 2021-03-08 11:21:17
전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1% 환자가 회복했다. 코로나19 증상 악화로 인한 사망사례는 표준치료군에서 4건이 발생했으나 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않았다. 종근당은 국내 서울대병원 등 10개 이상 기관에서 중증 고위험군 환자 600여명을 대상으로 임상 3상...
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종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 치료제로 조건부 허가 신청 2021-03-08 11:08:14
목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다는 설명이다. 나파벨탄 투여군은 10일 간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달했다. 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 통계적으로 의미 있는 결과를 보였다고 했다. 특히...
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종근당, 코로나19 치료제 조건부허가 신청…식약처 심사 착수 2021-03-08 10:59:48
확인했다. 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미있는 결과를 나타냈다. 특히 코로나19 증상 악화로 인한 사망...
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한올바이오 “이뮤노반트, IVMT-1401 임상 자료 분석 중” 2021-02-17 09:28:00
투여군(코호트 1)인 고용량(680mg) 투약 환자 대한 중간 결과도 분석하겠다는 계획이다. 이뮤노반트는 “IMVT-1401의 임상 개발을 이어가기 위해 필요한 다음 단계에 대해 규제당국과 논의를 진행할 계획”이라며 “향후 계획 및 추진 일정은 2분기 내에 발표할 것”이라고 입장을 전했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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메디포스트, 골관절염치료제 '카티스템' 일본 임상 3상 승인 2021-02-15 10:01:47
130명을 카티스템 투여군과 히알루론산 제제 투여 대조군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 카티스템의 일본 임상은 메디포스트가 현지에 설립한 조인트벤처인 에바스템이 담당한다. 카티스템은 동종 제대혈(탯줄혈액) 유래 중간엽줄기세포로 만든 무릎 연골 결손 치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한...
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지아이이노베이션, 3곳서 기술성평가 모두 'A' 등급 획득 2021-02-08 10:51:00
단독투여, 키트루다와의 병용투여(7개 암종의 병용투여군 포함), 렌비마와 병용투여, 방사선요법과 병용투여 등 네 개로 구성돼 있다. 오는 4월께 임상시험이 진행될 것으로 보고 있다. 남수연 지아이이노베이션 대표는 "최근 면역 항암제의 개발전략이 진화해 1·2상 초기 임상부터 약 1000명 이상의 다양한 고형암 환자들...
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국산 1호 코로나19 치료제 렉키로나주…기대·우려 엇갈려 2021-02-05 14:43:19
회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 반면 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 "임상시험 프로토콜이나 결과를 투명하게 공개하지 않아 판단하기 어렵다"며 "데이터가 공개되지 않아 전체를 알 수가 없다"고 일축했다. 천은미 이대목동병원 감염내과 교수는...
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셀트리온 3형제, 코로나 치료제 허가 기대감 `동반 강세` 2021-02-05 09:25:54
대한 허가 여부를 결정한다. 앞서 셀트리온은 여러 국가에서 진행한 임상 2상에서 렉키로나주는 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간을 3.43일 줄인다는 결과를 발표했다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과가 양성이 음성으로 전환되는 시간은 약물 투여군과 위약군에서 통계적 유의성이 나타나지 않았다.
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셀트리온 코로나 항체치료제 허가여부 오늘 발표한다 2021-02-05 07:33:18
걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 자문단은 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다는 데 의미를 뒀다. 다만 자문단은 렉키로나주가 바이러스를 양성에서 음성으로 전환하는 시간(바이러스 음전 소요 시간)에 대해서는 통계적 유의성을 확인하지 못했고, 사망률에 대한 효과도...
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국산 코로나 치료제 나오나…렉키로나주 허가여부 발표 2021-02-05 06:37:51
투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다. 뒤이은 중앙약심도 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를...
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