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삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 2022-08-18 07:47:54
투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가 커짐에 따라 이 제품을 추가로 개발했다. 삼성바이오에피스 정병인 상무는 "이번 FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 됐다"며 "전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속해서 제공하겠다"고...
FDA 허가 치매신약 '아두카누맙' 국내선 품목허가 불발 유력 2022-08-07 06:03:02
약 효과가 확인됐다고 입장을 바꾸기도 했다. 투여량을 높인 일부 환자에게 약효가 있었다는 점을 발견했다는 것이다. 이런 상황에서 미국 FDA의 외부 전문가 자문위원회는 2020년 11월 설득력 있는 근거가 부족하다는 이유로 아두카누맙의 승인을 권고하지 않기로 결정했다. 이러한 배경에도 불구하고 이듬해 FDA 허가가...
셀트리온, CT-P17-휴미라 간 상호교환성 3상 임상 신청 2022-08-01 09:28:12
획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 유플라이마는 이미 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서...
셀트리온, 유플라이마·휴미라 상호교환 글로벌 3상 FDA 신청 2022-08-01 08:15:06
복제약)다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거해 개발됐다. 상호교환 가능한 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 투여받던 환자에게 처방에도 동일한 효과를 입증한 의약품이다. 미국에서 상호교환 가능한 바이오시밀러가 되면 약국에서 약사가 오리지널 의약품을 대체해...
"심혈관질환 재발 예방에 '스타틴·에제티미브' 병용 효과" 2022-07-21 11:45:12
연구팀은 이런 문제를 개선하기 위해 스타틴 투여량을 기존 대비 중간 정도로 줄이는 대신 성분이 다른 고지혈증치료제 에제티미브를 함께 처방하는 치료법을 고안하고, 국내 26개 병원에서 3천780명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 이 결과 스타틴과 에제티미브를 병용한 환자군(1천894명)에서는 LDL 콜레스테롤...
신라젠, 정맥투여 항암바이러스 'SJ-600' 전임상 조기 완료 2022-07-14 10:34:36
효능을 발휘하도록 한다. 항암바이러스의 투여량을 감소시켜 부작용을 최소화할 것으로도 기대된다. GEEV는 항암 효능을 상승시킬 수 있는 복수의 치료 유전자를 탑재할 수 있고, 항암제 활성화 효소와 각종 면역 조절인자를 발현하도록 제작하는 것도 가능하다는 설명이다. 신라젠 측은 GEEV를 적용한 항암바이러스는 종양...
“카이노스메드, 올 하반기 파킨슨병 美 2상 진입 기대” 2022-06-29 07:55:25
속한다는 설명이다. 카이노스메드는 내달부터 1단계 투여량 결정 시험을 진행하고, 2023년부터는 2단계 파킨슨병 환자를 대상 투여를 시작할 예정이다. 2상은 약 2년간 진행될 예정이다. 김 연구원은 “글로벌 파마 수준의 임상 규모로, 통계적 유의성 결론이 가능할 것”이라고 했다. KM-819는 세포의 죽음을 촉진하는...
바디텍메드, 체내 약물농도 진단키트 3종 수출용 허가 획득 2022-06-13 15:24:28
데 사용된다. 약물 이상 반응을 확인하고 투여량이 적절한 지 등을 확인하고 투여 시점을 결정하는 데 활용될 수 있다. 기존에는 치료제를 투여하기 전에 약물의 혈중 농도와 면역 반응을 확인하기 위해 환자로부터 검체를 채취하고 2∼3주 후에 검사 결과를 확인한 후 약물을 투여해야만 했다. 그러나 바디텍메드의 TDM...
바디텍메드, 치료약물농도감시 진단키트 3종 수출허가 획득 2022-06-13 11:00:18
따른 이상반응을 확인하고 적절한 투여량을 결정하는 데 사용된다. 바디텍메드의 TDM 진단키트는 혈액채취 후 검사결과를 12분 내에 받아볼 수 있다. 기존 2~3주 걸리던 것을 대폭 줄였다는 설명이다. 치료제를 투여하기 전에 현장에서 바로 약물의 혈중 농도와 면역반응을 점검하고 투여를 결정할 수 있다. 이번 허가로...
'ADC' 암 치료제, 유도미사일처럼 암세포만 표적 공격 2022-06-10 17:20:24
곳에 약물이 들어갈 위험이 낮고, 적은 투여량으로도 효과를 극대화할 수 있다는 장점이 있습니다. 국내에선 레고켐바이오가 대표적인 ADC 개발사로 꼽힙니다. 자체 개발한 ADC 플랫폼을 활용해 상장 후 11건의 기술수출에 성공했습니다. 수출 규모만 5조원에 달합니다. 셀트리온도 ADC를 차세대 먹거리로 점찍었습니다....