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식약처, 내년부터 일부 제형 복제약 생동성 재평가 실시 2020-10-27 09:00:01
식약처, 내년부터 일부 제형 복제약 생동성 재평가 실시 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 생물학적 동등성(생동성) 자료 제출이 의무화된 제형의 복제약(제네릭의약품)을 대상으로 생동성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생동성 자료...
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"위탁제조 복제약, 47%는 생산실적 없다" 2020-10-13 11:40:37
또 이미 생동성 시험을 거친 제네릭을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있다. 서 의원은 "2011년 위탁 생동을 무제한으로 허용한 결과 생산실적조차 없는 제네릭이 난립하면서 소비자의 선택권이 제한되고 부당경쟁이 촉발돼 의료기관에 불법 리베이트가 성행하게...
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'복제약 품질을 높여라'…식약처. 생동성시험 기준 강화 2020-09-22 09:23:40
동등성 시험(생동성 시험) 기준을 강화하겠다고 22일 밝혔다. 식약처는 이런 내용으로 '의약품동등성시험기준'을 개정·공포했다. 생동성 시험은 의약품 복용 후 인체 흡수속도와 흡수량을 비교해 오리지널약과 약효나 품질 동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험을 말한다. 기존에는 생동성 시험이 필요한...
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같은 곳에서 생산했지만 '이름' 다른 복제약 정보 공개 2020-08-31 14:33:08
실제 제조소와 같은 곳에서 생산하는 동일 성분 의약품에 대한 정보를 온라인으로 확인할 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보' 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다. 국내에서는 한 곳에서 제조한 복제약이 다양한 제품명으로 판매되는 경우가 많다. 더러 실제 제조하기도 하지만 다른 회사에 제조를 위탁하는 경우가...
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쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 글로벌 3상 위한 협약 체결 2020-08-24 10:51:06
성 질환에 대한 임상은 260건이다. 한국의약연구소는 생동성 시험 및 임상시험 진행을 위한 구조(프로토콜) 작성, 인허가 등의 전문 인력을 보유한 국내 CRO 업체다. 이번 협약으로 쎌마는 코로나19 치료제의 한국 및 유럽 임상 시험계획(IND) 승인에 나선다는 계획이다. 쎌마는 임상 프로토콜이 이미 완료단계인 만큼...
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쎌마, 유럽·한국 CRO 3자 계약…"코로나 치료제 3상 박차" 2020-08-24 09:12:55
만큼 신뢰를 얻고 있다"고 설명했다. 한국의약연구소는 생동성 시험과 임상 시험 진행을 위한 프로토콜 작성, 인허가 등 전문 인력을 보유하고 있는 국내 CRO 로 최근 인도, 중국 CRO 기업들과 업무협약(MOU)를 체결한 바 있다. 이인규 쎌마 임상개발본부장은 "면역강화, 치료 효과를 보이는 네오비르를 본격적으로 코로나1...
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[게시판] 식약처, 복제약 생동성시험 권고사항에 89개 성분 추가 2020-08-21 09:00:03
[게시판] 식약처, 복제약 생동성시험 권고사항에 89개 성분 추가 ▲ 식품의약품안전처는 국내 복제약(제네릭 의약품) '성분별 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항' 기존 174개 성분에 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형을 추가했다고 21일 밝혔다. 권고사항에 포함되는 내용에는 시험 디자인, 투여 방법 및...
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위탁제조 복제약은 독점판매 못한다…"복제약 난립 방지" 2020-07-22 06:00:02
복제약과 오리지널의약품 사이 효능·효과를 비교하는 생동 자료 및 품질 등이 동일한 품목이다. 이렇다 보니 여러 개발사가 같은 복제약에 대해 공동으로 특허소송을 진행해 우선판매권을 나눠 가지는 바람에 '무더기 우선판매권'이라는 비판도 나왔다. 또 복제약의 난립 문제도 있었다. 2018년 고혈압 원료의약...
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복제약 품질·안전관리 강화…"불순물 사전 파악" 2020-07-16 10:24:18
성 유지 여부도 더 꼼꼼하게 본다. 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(10㎎, 20㎎ 등)의 경우, 첨가제의 종류와 배합 비율이 다르다면 약물의 체내 용출량을 비교하는 비교용출시험이 아닌 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)으로 동등성을 입증토록 할 예정이다. 국내에서 잇따라 문제가 됐던 의약품 불순물...
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이름만 다르고 성분 동일한 복제약, 8월부터 한 눈에 본다 2020-07-13 07:35:05
실시하는 공동·위탁 생동성 시험을 허용해주고 있다. 공동·위탁 생동성 시험제도 덕분에 제약사들은 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 제조업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 별도의 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있었다. 식약처는 복제약 난립 문제를 해결하고자 '제네릭의약품 국제 경쟁력...
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