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디티앤씨알오, 복합제·서방형·바이오 수주 집중 2022-10-25 13:53:47
단백질합성 의약품 분석 수주에 집중하겠다고 밝혔다. 디티앤씨알오는 25일 코스닥 상장을 위한 기자간담회에서 내년 임상시험 수주 확대와 관련해 이같이 밝혔다. 제약업계는 지난해부터 보건복지부의 생물학적동등성시험(생동성시험)에 대해 1건당 최대 4개의 복제약(제네릭)에 허가를 내주는 `1+3 공동생동 제한법`이...
팜젠사이언스, 복제약 29개 생물학적동등성 확인…약가인하 면해 2022-08-23 11:37:35
생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 원료의약품 등록제도(DMF)에 등록된 원료 사용 자료를 제출하는 것이다. 이 조건을 충족하면 기존 약가를 유지한다고 했다. 팜젠사이언스는 이번에 임상시험수탁기관(CRO)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인받았다. 생동성 시험에서 성공하지 못했다면...
팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…추가 매출 기대 2022-08-23 10:48:37
성공결과도 장담할 수 없다. 실제로 자체 생동성 시험 진행에 어려움을 느껴 적지 않은 제약사들이 약가 인하·매출 감소를 받아들이기도 한다. 팜젠사이언스가 생동성 시험에 실패하면 약가 인하로 약 69억 원의 매출 감소가 예상되는 상황이었다. 그러나 CRO(임상시험수탁기관)로부터 생물학적 동등성을 인정받아...
"임상시험 알바로 한 달 생활비 해결"…경쟁 치열 2022-07-15 15:00:54
실험이다. 지난달 7일 만들어진 생동성 시험 아르바이트 관련 포털 카페는 회원 수가 개설 한 달여 만에 900명을 넘겼다. 14일까지 이 카페에는 임상·생동성 시험 아르바이트 후기나 정보 등을 공유하는 게시글이 750여개 올라왔다. 몇몇 회원은 생활고를 해결하기 위해 생동성 시험에 참여하려 한다고 털어놓기도 했다....
고액 받는 `임상시험 알바` 뜬다 2022-07-15 14:58:29
지난달 7일 만들어진 생동성 시험 아르바이트 관련 포털 카페는 회원 수가 개설 한 달여 만에 900명을 넘겼다. 전날까지 이 카페에는 임상·생동성 시험 아르바이트 후기나 정보 등을 공유하는 게시글이 750여개 올라왔다. 한 회원이 남긴 "생활고 때문에 생동성, 임상 모두 찾아보고 있다"는 게시글에는 "대부분 생활고가...
한미약품·셀트리온, MSD 먹는 코로나치료제 복제약 생산(종합) 2022-01-20 18:25:22
완료한다는 목표로 이미 제형 연구에 착수했고, 생동성 시험과 허가 등 상업화를 위한 절차를 걸쳐 충북 청주공장에서 제품을 생산할 예정이다. 셀트리온은 이번 기술 도입으로 중저소득국에 라게브리오 제네릭을 공급하고 유럽 등 선진국에는 항체치료제 '렉키로나'를 판매하는 '투트랙' 전략을 펼칠...
뉴지랩테라퓨틱스, 당뇨복합제 'NGL-101' 국내 임상 1상 신청 2022-01-07 10:21:20
성분은 상호보완 역할을 하는 만큼, 당뇨치료제 시장에서 복합제 수요가 많을 것으로 예상하고 있다. 뉴지랩테라퓨틱스는 앞으로 매년 2~3개 이상의 신제품을 지속적으로 출시할 계획이다. 올해는 NGL-101 외에도 복용 편의성을 개선한 비뇨기질환치료제 복제약(제네릭) 1건에 대한 생동성시험을 준비하고 있다. 통증 및...
에이치엘비제약 "작년 매출 600억원 돌파…전년比 50%↑" 2022-01-03 09:04:48
성 시험(생동성 시험) 설비 구축도 완료한다. 회사 측은 “국내 제약 시장이 가파르게 성장하며 임상시험 위탁 수요도 매년 증가하고 있다”며 “향남공장이 회사의 새로운 성장 동력이 될 것으로 기대한다”고 했다. 건강기능식품 사업에도 공격적으로 나설 계획이다. 복합 기능성 유산균 ‘락토러브’, 체내흡수율을 높인...
“위더스제약, 자체 생동의약품이 중장기 성장동력될 것” 2021-12-21 09:22:22
시행한 ‘복제의약품(제네릭) 계단식 약가제’에 대비해 자체 생동성시험 제품을 늘리고 있다. 제네릭 계단식 약가제는 먼저 등록된 20개 품목에 대해 자체 생동성시험 및 자체 원료의약품 사용을 모두 충족했을 때 원조약 대비 53.55%의 약가를 인정받는 제도다. 1개 미충족 시에는 45.52% 2개 미충족 시에는 38.69%의 약...
식약처, 복제약 품질관리 강화…'의약품 동등성 시험기준' 개정 2021-11-11 15:33:33
성 평가 시 식후 생동성(생물학적 동등성)시험 자료를 제출요건에 추가한다. 또 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따라 생동성시험 면제 기준을 국제 기준과 맞춘다. 아울러 식약처는 전문의약품 제조 방법 관리 개선을 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정한다. 앞으로 전문의약품의 품목 허가 혹은...