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복제약도 품질평가…오리지널약과의 약효 유사성·부작용 공개 2020-06-01 14:52:48
식약처와 민·관협의체는 공동·위탁 생동성 시험과 제조를 통해 출시되는 복제약이 많아진 데 따라 실제 생동성 시험을 수행한 제약사명을 제품에 표시하는 방안을 추진하기로 했다. 생동성 시험이란 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말한다. 국내에서는...
SK케미칼, 피부에 붙이는 '치매치료 패치' 美 FDA 판매허가 2019-11-27 12:12:48
치매치료 패치는 2007년 다국적 제약사인 노바티스가 처음 개발에 성공했으나 피부를 통해 약물을 체내에 전달하는 핵심기술인 '경피전달체계'(TDS)의 높은 기술장벽 때문에 경쟁 제품 개발이 더뎠다. SK케미칼은 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료 패치 '트라스트'의 연구개발 경험을 바탕으로 2010...
복제약 난립 막는다…식약처, 품목허가 규정 강화 2019-11-24 06:00:05
의약품과 복제약이 효능과 효과, 안전성 측면에서 동등하다는 사실을 증명하는 약효시험을 말하며 , 공동·위탁 생동성 시험이란 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 것을 뜻한다. 제약사가 복제약의 제조·판매를 허가받으려면 이런 생동성 시험을 거쳐야 한다. 공동·위탁 생동성 시험제...
1000여개 쏟아진 복제약…제약업계, '규제' 앞두고 "일단 허가받자" 2019-07-21 14:08:10
상반기까지 집계된 생동성 인정 품목은 1093개다. 지난해 연간 생동성 인정 품목(663개)을 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 이는 순수하게 오리지널 의약품과 복제약의 안전성·효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험으로 인정받은 품목 수다. 생동성 시험 면제나 이화학적 동등성 시험을 통해 허가받은 품목은 포함되지...
복제약 규제 앞둔 제약업계 "일단 허가받자"…1천여개 쏟아내 2019-07-21 07:00:03
있다. 여러 제약사가 함께하는 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)에 제한이 생기는 등 규제가 예고되자 우선 허가부터 받아두겠다는 전략으로 풀이된다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 5월 31일까지 집계된 생동성 인정 품목은 1천93개다. 지난해 연간 생동성 인정 품목(663개)을 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 이...
조인동 서울시 경제정책실장 “도전할 수 있는 창업 생태계, 청년 일자리 만들어 취준생의 시름 덜고 싶어” 2019-06-18 19:22:00
테스트베드 도시 등 서울이 성장함과 동시에 행정의 분야도 다양해지고 더 세밀해지고 있다. 생동적이고 역동적으로 변화하는 행정 속에서 미래를 준비하고, 합리적으로 문제해결 방안을 찾는 공직자로서의 소명에 충실할 수 있는 가장 큰 조력자는 바로 제 아내다. 내가 몰두해서 일하는 동안 나를 묵묵하게...
[신간] 왕비, 궁궐 담장을 넘다 2019-05-23 16:25:18
세종캠퍼스 교수인 저자는 촛불혁명이 위대한 성과인 것은 분명하지만 절차나 실체 민주주의 측면에서 아직 갈 길이 멀다고 본다. 그러면서 기존 자유민주주의의 한계를 극복하는 '생동성 민주주의'를 새롭게 제시한다. 사람과 자연의 생명력이 살아있는 생동성 민주주의는 상품, 화폐, 자본의 가치 범주 안에서...
김갑식 바이오시네틱스 대표 "나노 기술로 K바이오 마중물 역할 할 것" 2019-04-18 16:21:17
했다. 한국팜비오가 연내 생동시험을 마치고 허가절차를 거쳐 2021년께 국내에 출시할 계획이다.바이오시네틱스는 나노 기술을 활용한 건강기능식품과 화장품 원료사업에도 뛰어들었다. 국내 대기업 한 곳과 간기능 개선 건강기능식품을 공동 개발하고 있다. 화장품 원료인 하이드로세라마이드는 수출하고 있다....
"세계적 나노 기술로 약효와 복용 편의성 두마리 토끼 다잡았다" 2019-04-16 16:59:06
했다. 정식 생동시험은 한국팜비오가 연내에 실시하고 허가절차를 거쳐 2021년께 국내 출시할 계획이다. 김 대표는 “항진균제 제네릭은 해외에서 관심이 많다”며 “생동시험을 통해 임상결과가 나오면 해외 기술이전에 나설 계획”이라고 말했다. 표적항암제 제네릭(bs-104)도 삼양바이오팜에 2년 전...
복제藥 약값 최대 15% 떨어진다 2019-03-27 17:19:02
성 시험 등 기준 따라 차등적으로 내리기로 직접생산 기준 없애고 인하폭↓ [ 전예진 기자 ] 올해 하반기부터 제네릭(복제약) 약값이 최대 15% 떨어진다.보건복지부는 27일 제네릭 의약품 약가제도를 개편한다고 발표했다. 오리지널 가격의 절반 수준이던 복제약값을 기준에 따라 차등적으로 인하하는 것이 주요 내용이다....