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엔젠바이오, NGS 고형암 정밀진단 제품 태국 식약청 승인 2023-12-22 09:53:48
있게 됐다. 솔리드아큐테스트 디엔에이는 NGS 정밀진단 시약과 소프트웨어(SW)가 결합된 제품이다. 시약은 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 주요 암의 발병 원인과 관련이 높은 84개의 암 유전자들을 암 조직에서 추출한다. GS 장비를 통해 생산된 암 유전자 데이터를 분석함으로써 복잡한 암 유전 변이들을 분석하고 해석...
엔젠바이오, NGS 기반 암 정밀진단 의료기기 태국 허가 2023-12-22 09:39:52
기자 = 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오[354200]는 태국 식품의약품청으로부터 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술 기반 고형암 정밀진단 체외 진단 의료기기 '솔리드아큐테스트 디엔에이'의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이 제품은 폐암·대장암·위암·유방암 등의 발병과 관련이 높은 84개 암유전자들을 암...
셀레믹스 "내년 美·인도에 진단시약 수출" 2023-12-19 14:26:48
○진단키트 원료 기술 확보타깃 캡처 키트는 전체 유전자에서 특정 유전자 영역의 염기서열을 분석(시퀀싱)하는 데 활용된다. 전장유전체 분석이 바이러스의 모든 유전자 정보를 확인하고 전체 염기서열 구조를 분석하는 것과 달리 타깃 캡처 키트로는 유전체 전체 영역에서 특정 질병과 관련된 유전자만 따로 잡아낼 수...
피씨엘, 갑상선 기능 호르몬 검사 시약 식약처 인증 획득 2023-12-15 09:49:00
피씨엘은 환자 맞춤형 정밀진단 솔루션 ‘미니랩(MiniLab)’을 구축하기 위한 갑상선 기능 호르몬 검사 시약에 대해 식품의약품안전처의 체외진단 의료기기 2등급 인증을 받았다고 15일 밝혔다. 미니랩은 중소병원의 좁은 공간과 제한된 인력을 고려한 검사실 설계를 통해 종합병원 수준의 진단 서비스를 제공하는...
마이코플라스마 폐렴 기승인데…'그림자 규제'에 막힌 진단시약 2023-12-12 17:51:54
어찌된 일인지 국내 기업들이 개발한 폐렴 분자진단시약은 의료현장에서 제대로 활용되지 못하고 있습니다. 이미 해외 수출길에 오른 제품도, 국내에선 임상 진입부터 난관입니다. 업계에 따르면 식약처는 10개 폐렴균을 동시에 검출할 수 있는 분자진단시약의 경우, 임상 시험 조건으로 해당균 당 각 40개 이상의 검체...
웰스바이오, 마이코플라즈마 내성도 잡아낸다…"국내외 시장 공략 추진" 2023-12-08 17:51:29
마이코플라스마 폐렴 진단용 분자진단시약(케어젠)의 국내외 시장 공략에 나선다. 특히 항생제 내성 돌연변이 여부까지 동시 확인할 수 있어 국내는 물론 해외에서도 수요가 클 것이란 판단이다. 이민전 웰스바이오 대표는 8일 기자와 만나 "우리가 2년 전에 개발를 완료한 진단시약은 12종의 폐렴 원인균을 구별할 수...
바이오노트, 글로벌 사업 가속화…대한수의학회 발표 2023-12-08 13:43:10
PCR 검사는 진단검사실에 의뢰하는 경우가 95%며, 5% 정도만 POC 장비를 통해 진단한다. 그러나 개선된 기술의 POC PCR 장비가 개발되고 있어 5년 이내에 점유율 변화가 예상된다. 바이오노트가 작년 하반기에 출시한 'Vcheck M10'는 실시간(Real-time) PCR 장비로, 하나의 장비로 핵산 추출과 증폭, 결과 분석이...
바이오노트, 2023 대한수의학회 추계국제학술대회서 발표 2023-12-08 10:22:55
의뢰하는 경우는 95%이며, 단 5% 정도만이 POC 장비를 통해 진단한다. 그러나 개선된 기술의 POC PCR 장비가 개발되고 있어 5년 이내에 큰 점유율의 변화가 있을 것이라는 게 회사 측의 예상이다. 바이오노트가 작년 하반기에 출시한 ‘Vcheck M10’은 실시간(Real-time) PCR 장비로, 하나의 장비 내에 핵산 추출과 증폭,...
[고침] 경제(독감 이어 마이코플라스마 폐렴 우려…해열제…) 2023-12-06 09:20:38
품목 허가와 공급 준비에 나섰다. 체외 진단 전문 기업 엑세스바이오[950130]의 자회사 웰스바이오는 폐렴 진단용 분자 진단 시약인 '케어젠 뉴모니아 디텍션 키트'에 대해 국내 품목 허가를 진행 중이다. 엑세스바이오의 최대 주주인 팜젠사이언스[004720]에 따르면 이 제품은 마이코플라스마 폐렴균·폐렴구균 등...
독감 이어 마이코플라스마 폐렴 우려…해열제·항생제 증산 2023-12-06 08:00:03
기업들도 제품 품목 허가와 공급 준비에 나섰다. 체외 진단 전문 기업 엑세스바이오[950130]의 자회사 웰스바이오는 폐렴 진단용 분자 진단 시약인 '케어젠 뉴모니아 디텍션 키트'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가 심사를 받고 있다. 엑세스바이오의 최대 주주인 팜젠사이언스[004720]에 따르면 이 제품은...