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HLB, 간암 이어 담관암 신약도 FDA 허가 신청 완료 2026-01-28 08:30:49
주요 부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 기존 허가된 FGFR 억제제 대비 현저히 낮은 수준을 보였다. 첫 번째 FDA 신약허가 신청(original NDA)의 경우 본심사 착수까지 통상 약 2개월의 접수심사(filing review) 기간이 소요되며, 이후 우선심사로 지정될 경우 본심사 착수 시점부터 약...
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홀르벡 교수 "HLB 리라푸그라티닙, 기존 담관암 치료제 한계 극복할 것" 2026-01-13 15:25:05
“FGFR2 선택성 덕분에 설사와 고인산혈증은 pan-FGFR 억제제보다 적게 관찰됐고, 인산결합제 사용도 줄었다”며 “환자들이 설사로 다시 불편을 호소하는 경우는 거의 없다”고 설명했다. 임상 현장에서의 치료 포지션과 관련해서는 다양한 가능성을 예상하고 있다. 홀르벡 교수는 “가장 현실적인 위치는 항암화학요법...
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HLB '리라푸그라티닙', ASCO GI서 임상 결과 발표…이달 FDA 허가 신청 2026-01-11 10:17:17
부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%였다. 기존 허가 약물인 페미가티닙의 고인산혈증과 설사 발생률이 각각 60%, 47% 인것을 고려하면 양호한 수준이다. 또 다른 허가 약물인 푸티바티닙도 이들 질환 발생률이 85%, 39%였다. 이번 발표 후엔 리라푸그라티닙 임상 결과에 대한 현장 질의가...
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[바이오스냅] SK바이오팜, MSCI ESG 평가서 2년 연속 'AAA' 등급 2025-09-10 09:48:01
어워드 '다양성 우수기업' 10개사 선정 LG화학, 고인산혈증 치료제 '네폭실' 심포지엄 개최 ▲ SK바이오팜[326030]은 모건스탠리캐피털 인터내셔널(MSCI)의 2025 ESG(환경·사회·지배구조) 평가에서 최고 등급인 AAA 등급을 획득했다고 10일 밝혔다. 지난해에 이어 2년 연속 AAA를 유지했으며 국내 기업...
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HLB, 담관암 치료제 리라푸그라티닙…FDA 신약 승인 위한 절차 시작 2025-07-30 10:01:30
완전관해(CR) 사례도 보고됐다. 안전성 측면에서도 설사, 고인산혈증 등 주요 부작용의 발생률이 기존 허가 치료제 대비 현저히 낮게 나타나며, 계열 내 최고(Best-in-Class) 약물로서의 차별성과 경쟁력이 입증됐다. Pre-NDA 미팅은 통상적으로 신청 후 60일 이내에 개최되는 만큼, 회사 측은 오는 9월 말쯤 미팅이 열릴...
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HLB "리라푸그라티닙 유효성 지표 확보…신약 승인 노릴것" 2025-07-28 10:21:01
"기존 치료제 대비 설사나 고인산혈증 같은 부작용도 현저히 낮았다"고 설명했다. 구체적인 임상 데이터 수치는 내년 초 열리는 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)'에서 공개될 예정이다. 엘레바는 이번에 확보된 데이터를 근거로 곧 FDA에 신약허가 절차를 진행할 예정이다. 현재는 원료의약품...
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HLB, 담관암 치료제 리라푸그라티닙 IRC 기준 유효성 지표 도출 2025-07-28 09:27:13
고인산혈증 등의 부작용 발생이 현저히 낮아 Best-in-Class(계열 내 최고 약물)로서 차별성과 경쟁력을 입증했다. 구체적인 임상 데이터 수치는 내년 초 열리는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서 공개될 예정이다. 엘레바는 이번에 확보된 데이터를 근거로 조만간 미국식품의약국(FDA)에 신약허가...
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HLB “리보세라닙 경미한 지적 보완 완료, 간암 시장 50% 점유율 유효” 2025-03-11 11:22:54
페미가티닙은 36%, 푸티바티닙은 43%에 불과하다. 주요 부작용인 고인산혈증과 설사 증상에서 리라푸그라티닙이 경쟁약물 대비 절반 이상 낮았다. FGFR2 저해제로서 베스트인클래스(Best in Class) 약물임이 확인됐다. 리라푸그라티닙은 이 결과를 근거로 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough therapy)로 지정받았다. 올해...
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HLB "리보세라닙 내년까지 3가지 암종 적응증 목표" 2025-02-06 16:35:20
선택성이 낮아 고인산혈증과 설사 등의 부작용이 심하다는 단점이 있다. 반면 리라푸그라티닙은 임상을 통해 유효성을 입증했을 뿐 아니라 높은 FGFR2 선택성으로 기존 약물 대비 부작용을 획기적으로 낮추어 베스트인클래스(Best-in-Class) FGFR2 저해제 요건을 갖춘 것으로 나타났다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com...
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HLB, 미국 담관암 신약 후보물질 도입…내년 허가 추진 2024-12-04 15:14:22
부작용인 고인산혈증과 설사도 각각 절반 이하로 도출된 바 있다. 간내 담관암은 미국에서만 매년 8000명 이상의 환자가 발생하는데, 5년 생존율이 20%대에 머물 정도로 예후가 나쁜 암으로 꼽힌다. FGFR2 유래 담관암의 경우, 현재 허가 받은 치료제가 소수에 불과하다. 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법의 간암신약 허가...
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