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식약처, 애브비 난소암 ADC 신약 '엘라히어' 시판허가 2025-12-19 14:51:56
이전에 한 가지에서 세 가지 전신 요법을 치료를 받은 FRα 양성 환자에게 활용할 수 있다. 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자 단독 치료제로 허가 받았다. 고등급 장액성 상피성 난소암은 가장 흔한 난소암이다. 난소 표면 상피세포에 생기는 데 세포...
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에이비엘바이오, ABL503 안전성 프로파일 대폭 개선 2025-12-12 10:35:18
세포 활성화가 일어나도록 설계됐다. 이번 6주 간격 단독요법은 이전에 면역항암제(IO) 치료를 받은 재발 또는 불응성 고형암 환자 가운데 PD-L1이 발현된 환자 20명을 대상으로 평가됐다. 이 중 17명이 효능 평가 대상자로 포함됐고, 임상 참여 환자들은 더 이상 적용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 미충족 의료 수요가 큰...
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에이비엘바이오 "6주 간격 단독요법서 안전성 대폭 개선" 2025-12-12 10:07:47
관여하는 표적이다. ABL503의 6주 간격(Q6W) 단독요법은 이전에 면역항암제(IO) 치료를 받은 재발 또는 불응성 고형암 환자 가운데 PD-L1이 발현된 환자 20명을 대상으로 평가되었다. 이 중 17명이 효능 평가 대상자로 포함됐으며, 임상 참여 환자들은 더 이상 적용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 미충족 의료 수요가 큰...
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잠든 면역세포 깨워 항암 효능 두 배 높인다 2025-12-08 17:08:24
면역항암제 키트루다 단독 또는 키트루다와 화학요법 병용이다. 키트루다 단독 ORR은 약 17%, 화학요법 병용 시에는 36% 수준이다. 2차 치료는 키트루다, 옵디보 같은 면역항암제 또는 화학항암제가 사용되며, ORR은 10~18%에 불과하다. 김 대표는 “글로벌 제약사의 관심이 이어지고 있다”며 “면역세포가 활동하기...
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제약·바이오 연말 인사 핵심은 '리더십 교체' 2025-12-05 06:13:00
병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했지만, 지난해 항서제약이 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받으면서 승인이 불발됐다. 올해 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받으며 승인이 재차 무산됐다. 회사는 내년 간암 및 담관암 신약 상업화 성공 등을 목표로 하고 있다....
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에이비엘바이오, ESMO IO서 ABL503 임상 1상 추가 데이터 발표 2025-12-04 16:31:35
ESMO IO에서 발표되는 데이터는 ABL503 단독요법의 안전성, 유효성, 약동학 및 약력학 평가와 관련된 데이터다. 에이비엘바이오는 ‘CD8+T세포 재활성화 및 장기 면역기억을 통한 ABL503 6주 간격 투여 단독요법의 지속적인 효능과 우수한 안전성을 확인한 임상 1상 결과’라는 제목의 포스터로 10일 발표를 진행한다. 앞서...
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에이비엘바이오 "ESMO IO서 'ABL503' 안전·유효성 데이터 공개" 2025-12-04 14:00:25
단독요법에 대한 임상 데이터를 발표한 바 있으며, 1건의 완전관해(Complete Response)와 6건의 부분관해(Partial Response)를 확인했다. 에이비엘바이오는 해당 데이터를 바탕으로 안전성 향상을 위해 ABL503 6주 간격 투여 단독요법을 추가로 평가했다. ESMO IO는 면역종양학 분야의 기초 연구부터 임상 개발까지 폭넓은...
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[K바이오 뉴프런티어 (25)] 브이에스팜텍 "방사선 치료 효과 높이는 증폭제 개발…해외서 더 주목" 2025-12-03 09:42:59
항암제는 물론 새로 개발 중인 약물과의 병용요법에 폭넓게 활용될 수 있을 것"이라며 "항암 치료 과정에서 환자 상당수가 겪는 부작용을 최소화해서 삶의 질을 높여주고 싶다"고 했다. 샐러리맨 청년의 눈에 띈 신약 기술 보고서인천 제물포고 출신인 박 대표는 고교시절부터 생물, 화학 과목에 관심이 많았다. 그래서...
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한미약품 "차세대 면역조절 항암 신약, 글로벌 단독·병용 임상 순항" 2025-11-28 11:40:18
진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390 단독 투여 및 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 병용 투여의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행중이다. 현재 글로벌 임상 1상 시험은 단독 투여군의 용량 증량 파트가 순조롭게 진행되고 있으며, 내년 상반기...
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세계 항암제 1위 '키트루다'…복제약 경쟁이 뜨거운 이유 2025-11-23 07:33:00
다양한 암종에서의 단독 및 병용요법으로 쓰이며 지난해 연간 제품 매출은 295억달러(약 43조원)로 글로벌 바이오의약품 매출 1위를 거머쥐었다. 키트루다 특허 만료와 맞물려 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제 당국은 바이오시밀러 규제 완화를 추진하기로 했다. 구체적으로는 바이오시밀러 가이드라인 개정을 통해...
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