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삼성 헬스 기능, 식약처 '디지털의료기기' 1호로 등록 2026-01-30 09:56:27
헬스의 주요 기능이 식품의약품안전처의 '디지털의료·건강지원기기' 1호로 등록됐다. 식약처는 지난해 1월 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 올해 1월부터 디지털의료·건강지원기기의 자율신고 및 성능인증 제도를 도입했다. 이는 그동안 질병의 진단과 치료에만 국한됐던 기존 의료기기의 사용 범주를...
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'삼성 헬스', 식약처 디지털의료·건강지원기기 1호 등록 2026-01-30 08:35:29
'삼성 헬스', 식약처 디지털의료·건강지원기기 1호 등록 심박수·혈중 산소·걸음 수 등 건강 측정 기능 (서울=연합뉴스) 박형빈 기자 = 삼성전자[005930]는 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 '삼성 헬스'의 주요 기능이 식품의약품안전처의 '디지털의료·건강지원기기' 1호로 등록됐다고 30일...
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피넛에이아이, IoT·OT 보안 기술로 산업 현장 대응 강화 2026-01-28 15:37:25
스마트팩토리, 의료·산업 설비 등 디지털 기반 산업 전반에서 사이버 보안 이슈가 생산 중단과 품질 사고, 공급망 리스크로 이어질 수 있다는 우려가 커지고 있다. 이에 따라 기업들은 기존 네트워크 중심 보안에서 현장과 설비를 고려한 OT 보안 체계로 대응 범위를 넓히는 추세다. 유럽연합(EU)은 사이버복원력법(EU...
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미 국방부 3D 프린팅 규제 강화 속 3D시스템즈, 국내 방산 수출 해법 제시 2026-01-27 11:11:20
미국 국방수권법(NDAA)을 포함한 공급망 규제는 단순한 현지 생산을 넘어 제조 전반의 보안 체계와 소재 데이터 신뢰성을 엄격히 요구한다. 3D시스템즈는 설계부터 제조, 인증 부품 제작까지 미 국방부의 기준을 충족하도록 설계된 전 공정 내재화(End-to-End) 생태계를 구축해, 국내 기업이 한국 내에서 시스템을 도입하는...
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심박수·걸음수 등 측정 앱 사용자 5명 중 4명 "1년 이상 사용" 2026-01-27 06:00:02
답했다. 이는 디지털의료·건강지원기기가 생활습관, 건강관리 도구로 자리 잡았음을 의미한다고 식약처는 분석했다. 디지털의료·건강지원기기는 의료기기는 아니지만 의료 지원 또는 건강 유지·향상을 목적으로 사용되는 모바일 앱과 스마트기기 등을 의미한다. 식약처는 지난 24일 디지털의료제품법 시행규칙 및 관련...
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디지털의료·건강지원기기 성능인증 도입…유통 관리도 시행 2026-01-26 09:54:01
디지털의료·건강지원기기 성능인증 도입…유통 관리도 시행 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 심박수계와 지방 측정 체중계 등 디지털의료·건강지원기기 성능인증 제도가 도입되고 유통 관리도 시행된다. 식품의약품안전처는 의료 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과...
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AI기본법 세계 첫 전면 시행…현장은 적용 기준 주시 2026-01-22 05:01:01
제품·서비스의 연구개발을 지원하도록 했다. 규제책으로 정부는 AI가 국민 생활에 미치는 잠재적 위험을 최소화하고 안전한 이용을 위한 제도를 정비하도록 했다. 아울러 AI 안전성·신뢰성 확보를 위한 기술 개발, 교육, 홍보를 지원해야 한다. AI 기본법은 AI 기술·산업 등과 관련해 다른 법률에 특별한 규정이 있는...
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[2026 성장전략] 대통령 직속 반도체특위 구성…반도체경쟁력기본계획 수립 2026-01-09 14:01:10
신약 개발과 출시를 지원하기 위해 현재 420일인 의료제품 인허가 심사 기간을 240일로 대폭 단축하고, 임상시험·자료 제출 간소화를 추진한다. 연내 바이오 시밀러 3상 면제 기준도 마련한다. 바이오산업의 글로벌 진출 확대를 위해 국민성장펀드를 통한 '바이오 분야 메가 프로젝트'를 수립하고, 금융, R&D,...
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인공지능, 의료기기 산업의 새로운 미래가 될 수 있을까 [정재영의 식품의약 톺아보기] 2025-12-09 07:00:01
경우에 영향을 미치지 않더라도, 디지털 기술이 액세서리에 적용됐다면 디지털 의료기기로 분류됩니다. 또 디지털 기술이 전자 인터페이스, 구성품, 인프라에 적용된 경우에는 디지털의료제품법에 따른 디지털 의료기기에 해당하지 않는다는 점도 유의할 필요가 있습니다. 디지털의료제품법 시행 이전에 AI 관련 의료기기를...
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AI 기본법 시행령 입법예고…과태료 유예기간 최소 1년 둔다 2025-11-12 12:00:04
기본법 시행 초기 제도의 현장 안착과 기업 준비 기간을 제공하기 위해 과태료 계도 기간을 최소 1년 이상 운영할 계획이라며 구체적 운영 방식과 기간을 확정하기 위해 의견을 수렴 중이라고 설명했다. 과기정통부는 9월 공개한 시행령 초안과 고시, 가이드라인에 대한 의견 수렴을 통해 시행령 제정안을 마련했다며, 특히...
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