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메디라마, 美 FDA가 승인한 13개 ADC 특성 분석결과 국제학술지 게재 2026-01-15 15:10:21
내인성 요인, 외인성 요인, QTc, 면역원성)을 일관되게 엄격히 평가했는데, 특히 노출?반응 관계, 내인성 요인, 면역원성 평가는 반복적으로 주요 쟁점이 되었고, 여러 ADC에서 시판 후 요구사항(PMR/PMC)을 유발했다는 점도 짚고 있다. 따라서 ADC 개발에서는 이 항목들을 초기부터 철저히 준비하는 것이 승인 지연과 시판...
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종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 'CKD-706' 유럽 임상 1상 승인 2026-01-14 16:27:31
의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트(성분 두필루맙) 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할...
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종근당, EU·英서 '듀피젠트' 바이오시밀러 임상 1상 승인 2026-01-14 10:04:07
이번 임상이 성공할 경우 종근당의 글로벌 매출도 크게 늘어날 전망이다. 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트의 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝혔다. 종근당은 이번 승인에 따라 유럽연합(EU) 회원국과 영국 등에서 건강한 성인을 대상으로...
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종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 임상 1상 승인 2026-01-14 10:02:10
및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러 'CKD-706'이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할...
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차백신연구소 대상포진 예방백신, 국내 임상 2상 승인 2025-12-18 15:44:41
이번 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 후보물질의 면역원성을 비교·평가하고 임상 3상 설계에 활용 가능한 최적 용량을 찾는 것을 목표로 임상시험을 진행한다. 임상시험은 국내 7개 의료기관에서 실시된다. CVI-VZV-001은 차백신연구소가 개발한 면역증강제 '리포-팜'을...
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GC녹십자, 탄저백신 '배리트락스주' 첫 출하 2025-12-08 17:26:34
공급된다. 배리트락스주는 비병원성 탄저균을 직접 사용하는 기존 방식과 달리 탄저 독소의 주요 구성 성분인 방어 항원(Protective Antigen) 단백질만을 발현 및 정제해 안전성이 높은 것이 특징이다. 실제 임상시험에서 우수한 안전성과 강력한 면역원성이 입증됐다. 아울러 필요시 신속한 대량 생산이 가능하다는 점도...
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GC녹십자, 세계 최초 '유전자 재조합' 탄저백신 첫 출하 2025-12-08 14:52:15
비병원성 탄저균을 직접 사용하는 기존 방식과 달리 탄저 독소의 주요 구성 성분인 방어 항원 단백질만을 발현 및 정제해 안전성이 높다. 실제 임상시험에서 우수한 안전성과 강력한 면역원성이 입증됐다. 이 백신은 필요시 신속하게 대량 생산이 가능하다는 게 GC녹십자의 설명이다. 배리트락스주는 GC녹십자의 전남 화순...
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[바이오스냅] 일양약품 "테라텍트, 영유아 3상 임상 기준 충족" 2025-12-05 11:13:51
면역원성 및 안전성'에 대한 분석 모두 기준을 충족하는 수치를 보여 식약처 NDA(신약 허가)를 신청했다고 5일 밝혔다. 일양약품은 고려대 안산병원 외 한국 12개, 필리핀 2개 기관에서 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영·유아를 대상으로 '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상3상을 진행했다. 임상시험 결과,...
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씨엔알리서치, 인투셀 고형암 후보물질 美 FDA 임상시험계획 승인 2025-12-01 08:45:28
성·내약성, 약동학/면역원성, 초기 항종양 효과 등을 종합 평가해 핵심 지표를 도출하게 된다. 씨엔알리서치는 이번 IND 승인 과정에서 CTD(국제공통기술문서) 전반의 전략 수립 및 작성, FDA 대응 및 보완 질의 대응까지 수행하며 첨단 생물의약품 분야에서의 글로벌 규제 전략 역량을 다시 한번 입증했다는 평가를 얻고...
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신영기 에이비온 대표 "美 1조8000억 기술수출 이어 항암 타깃 다양화" 2025-11-09 16:48:07
활성 기능이 있지만 중화항체 형성 가능성이 높고, 체내 반감기가 짧아 자주 투약해야 하는 한계가 있었다. 에이비온은 이를 해결하기 위해 구조를 개량한 인터페론베타를 설계했으며, 면역원성을 낮추고 약물 안전성을 높였다. 신 대표는 “ABN202는 인터페론베타를 바탕으로 항체만 바꾸면 여러 암종에 활용할 수 있는...
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