30조 시장 스테키마, 52주 투약 결과 '이상 무' 2026-03-06 16:39:50

후보물질(파이프라인) '스테키마'(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 임상시험 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제 학술지 '국제피부과학저널'에 게재됐다"고 3일 밝혔다. 이번에 공개된 건 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터다. 스테키마의 유효성,...

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• #30조 시장 #투여군 #스테키마 #의약품 #오리지널

셀트리온 스테키마, 피부과 국제 학술지에 임상 3상 게재 2026-03-06 16:02:38

자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제 학술지 '국제피부과학저널'에 실렸다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터로, 오리지널 의약품 대비...

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• #셀트리온 스테키마 #임상 #스테키마 #투여군

셀트리온 ‘스테키마’ 52주 임상 결과 국제 피부과 학술지 게재 2026-03-06 14:20:29

셀트리온이 자가면역질환 치료제 스테키마(성분명: 우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제 학술지 ‘국제피부과학저널(Dermatologic Therapy)’에 게재됐다고 3일 밝혔다. 스테키마는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러로 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 주요 국가에서 허가를...

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• #셀트리온 스테키마 #투여군 #스테키마 #임상 #글로벌

GC녹십자·질병관리청 공동개발 탄저백신 '배리트락스' 대한민국신약개발상 대상 2026-02-25 11:25:04

백신으로 품목허가를 받았다. 비병원성 탄저균을 직접 사용하는 기존 방식과 달리, 탄저 독소의 핵심 성분인 방어 항원 단백질만을 유전자 재조합 방식으로 생산·정제해 안전성을 크게 높인 것이 특징이다. 실제 임상시험에서 우수한 안전성과 강력한 면역원성이 확인됐다. 회사측은 전 세계적으로 탄저백신 공급 기업이...

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• #GC녹십자질병관리청 공동개발 #녹십자 #안전성 #대상 #대한민국신약개발 #리트락스

[바이오스냅] JW중외 '헴리브라', 조사 결과 국제학술지 게재 2026-02-25 09:44:10

활성 대조백신과 유사한 안전성과 면역원성을 확인했다고 밝혔다. 중간 분석 결과 HZV-1군과 HZV-2군에서 연구 기간 중대한 이상사례(SAE)와 3등급 이상의 중증 이상사례는 보고되지 않았다. 접종 후 발생한 통증과 근육통, 피로 등은 대부분 경미한 수준이었으며 활성대조군으로 사용된 상업화 재조합 대상포진 백신과...

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• #바이오스냅 JW중외 #결과 #행사 #조사 #기록 #제품 #수술 #안전성 #일본

에이프로젠, 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상 없이 1상만으로 품목허가 신청 가능…EMA·FDA 동시 돌파 2026-02-24 08:53:18

요구되는 경우가 많지만 고도화된 분석적 동등성 자료와 약동학(PK)·면역원성 데이터가 충분히 확보될 경우 규제기관 판단에 따라 확증 임상을 생략하는 전략이 가능하다. AP063은 이러한 요건을 바탕으로 규제기관과 허가 전략에 대한 협의를 완료한 사례로 평가된다. 회사 관계자는 “임상 3상 생략은 대규모 개발 비용...

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• #에이프로젠 허셉틴 #임상 #자료 #허가 #신청 #에이프로젠

전이암 종양 이용해 치료제 만든다…'맞춤형 면역 치료' 2026-02-13 14:29:00

남아있는 전이암을 효과적으로 치료하는 면역원성 세포사멸체(Immunogenic Apoptotic Bodies, iABs)를 개발했다고 최근 밝혔다. 연구팀은 두 개의 종양을 지닌 전이암 생쥐 모델에서 한 쪽 종양을 수술로 제거한 뒤, 이를 활용해 iABs를 제작한 뒤 남아있는 종양에 투여했다. 그 결과, iABs를 투여받은 생쥐의 세포 독성 T...

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• #전이암 종양 #종양 #전이암 #치료 #모델

엘리시젠, 신약개발 전문가 최진국 박사 영입...'전략실' 신설 2026-02-11 16:23:54

전사 전략 수립과 중장기 성장 전략 강화를 위해 글로벌 ‘전략실’ 또한 신설했다. 최진국 전무는 미국 스탠퍼드대학교에서 박사 학위를 취득한 신약개발 전문가다. 미국 UCLA 데이비드 게펜 의과대학과 글로벌 제약사 바이오젠(Biogen)에서 유전자치료 및 중추신경계(CNS) 질환 연구를 중심으로 15년 이상 연구개발 및...

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• #엘리시젠 신약개발 #전략 #엘리시젠 #임상 #글로벌 #전략실 #경험

엘리시젠, 바이오젠·UCLA 거친 신약개발 전략가 최진국 전무 영입 2026-02-11 13:53:38

AAV 전달체 기술 고도화, 면역원성 개선 전략, 글로벌 파트너십 협업을 주도했다. 또 다양한 신약 후보물질을 임상 연구 단계까지 진입시키기도 했다. 이러한 경험은 엘리시젠이 보유한 AAV 기반 유전자치료제 파이프라인의 전략적 가치 극대화와 글로벌 사업 확장에 중요한 역할을 할 것이라고 엘리시젠은 기대했다. 최...

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• #엘리시젠 바이오젠UCLA #전략 #엘리시젠 #전무 #글로벌 #임상 #전략실 #영입