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엑셀세라퓨틱스, 세포치료제 CDO 분야로 사업영역 확장 2025-11-17 08:28:01
밸리데이션 및 GMP 대응 지원 등으로 구성된다. 이를 통해 고객사는 화학조성배지 전환 과정에서의 시행착오를 최소화하고 연구·임상 진입 속도를 높이는 동시에 GMP 등급 배지 기반의 안전성 및 규제 대응 역량을 강화할 수 있다. 엑셀세라퓨틱스는 이번 CDO 사업 본격화를 위해 전문인력을 영입했다. 새로 영입된 김종완...
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큐로셀, 글로벌 CGT CDMO 기업과 바이러스 벡터 공급계약 체결 2025-11-03 16:15:02
포함된다. 큐로셀은 허가 심사와 병행해 원부자재 이원화 및 공급 안정화 전략도 검토해 공급망 리스크를 최소화한다는 계획이다. 큐로셀 관계자는 “상업화 준비는 허가 심사와 동시에 진행되는 실무 과정”이라며 “밸리데이션, 원부자재 계약, 품질·물류 체계 정비 등 ‘출시 준비(Launch Readiness)’ 항목을 차질...
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한미, 세계 최대 의약품 전시회 참가…블록버스터 등 소개(종합) 2025-10-28 16:56:26
공정개발, 밸리데이션, 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성 및 상용의약품 생산까지 가능한 '엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스'를 제공할 수 있다고 강조했다. 한미약품 관계자는 "독자 개발한 혁신 제품과 현지 맞춤형 전략을 앞세워 글로벌 헬스케어 시장에서 비즈니스 영역을 확장하는 한편,...
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[바이오스냅] 대웅제약, 수험생용 '임팩타임 A+ 스틱젤리' 출시 2025-10-15 10:32:58
체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 분자진단 영역에서 검체 전처리와 핵산 추출의 일관성을 확보하는데 초점을 맞추고 있다. 제놀루션은 자체 생산 인프라와 공정 밸리데이션 역량을 활용해 대량생산 최적화·공정관리·품질보증을 일원화하고 제니트리는 제품 설계와 원천 포뮬러 관리를 담당한다. (서울=연합뉴스)...
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제놀루션, SML제니트리와 핵심 추출시약 OEM 계약 체결 2025-10-15 08:40:08
자체 생산 인프라와 공정 밸리데이션 역량을 활용해 대량생산 최적화·공정관리·품질보증을 일원화하고 SML제니트리는 제품 설계와 원천 포뮬러 관리를 담당한다. 제놀루션 관계자는 “제니트리의 기술과 제놀루션의 제조 경쟁력으로 삼광의료재단을 포함한 국내 다수의 기관을 시작으로 글로벌 시장 확장의 선순환을 만들...
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트럼프, 의약품 100% 관세 예고…국내 업계 긴장 2025-09-26 10:34:31
셀트리온은 "인수 완료 후 최대한 신속하게 밸리데이션을 진행할 수 있도록 해당 업무에 착수했다"며 "미국 내 CMO 수요가 많이 증가할 것으로 예상되는 만큼 향후 증설도 신속하게 진행해 신규 수요에 대비할 방침"이라고 했다. 롯데바이오로직스도 "미국 현지에 공장을 보유하고 있기 때문에 리스크 측면에서는 큰 영향이...
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서정진 회장 "관세, 미국 공장 인수로 대응"…7천억원 투자 예정 2025-07-29 14:31:41
의약품을 생산하고 있기 때문에, 새롭게 셀트리온 제품을 생산하기 위한 밸리데이션(Validation) 과정이 필요합니다. 이 과정이 1년 가량 걸리는 걸 감안하면, 내년 말부터는 셀트리온이 해당 공장에서 'made in USA' 의약품을 생산하게 되는겁니다. <앵커> 셀트리온이 이런 결정을 발표한 이유는 뭡니까?...
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셀트리온, 7천억 원 투자해 미국 원료 의약품 생산 공장 인수 2025-07-29 14:19:26
선정되어 있음 - 인수 후 미국 정부 승인 및 밸리데이션 과정 필요, 이르면 내년 말부터 메이드인 USA 의약품 생산 전망 - 미국은 셀트리온에게 중요한 시장으로, 바이오시밀러 제품 다수 판매 중이며 신약 출시도 준비 중 - 한국 내 기존 생산라인은 한국 위주 제품 생산에 집중, 미국 공장은 미국 물량 소화 예정 - 향후...
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알테오젠, 글로벌 바이오CMC 전문가 이영필 최고제품책임자 영입 2025-07-07 09:45:41
있다. 세포주 개발부터 분석법 개발과 밸리데이션, 의료기기 개발까지 폭넓은 경험을 보유하고 있어 다양한 플랫폼을 활용해 파이프라인의 개발 및 상업화를 준비하는 알테오젠에 큰 도움이 될 것으로 보인다. CPO는 통상 IT·플랫폼 업계에서 제품 전략 책임자 직책으로 쓰이지만, 알테오젠은 이번에 이영필 박사를 CMC,...
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티유브이슈드코리아, 피티엘과 운송 안정성 시험 검증 업무협약 체결 2025-07-03 09:59:41
2일 포장·운송 전문시험기관인 피티엘과 운송 밸리데이션 분야 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 운송 전 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 식별하고 평가하기 위한 협력 체계를 구축하기 위한 것이다. 또한, 국내 기업들이 미국의 FDA(식품의약국)와 유럽의 MDR(의료기기 규정) 등 주요 해외...
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