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"임상 없어 위험?" 오해…"인체조직, 의약품보다 더 깐깐히 관리" 2026-01-20 16:16:12
인체조직 활용 제품은 임상 대신 공정 밸리데이션(정해진 기준에 맞는 결과가 일관되게 나오는 지 확인하는 것) 절차를 거친다. 리투오도 이런 과정을 거쳐 출시됐다. 박성수 봉봉성형외과 대표원장은 “인체조직을 오랜 기간 써본 의사라면 이 분야가 의료기기보다 훨씬 보수적으로 관리된다는 걸 체감한다”며 “임상시험...
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셀트리온, 美 뉴저지 생산시설 인수 최종 완료 2026-01-02 10:28:15
판매할 셀트리온 자체 제품의 밸리데이션(Validation) 등 상업화 절차에도 돌입, 미국 생산시설에서는 사실상 공백 없는 매출 발생과 생산이 이뤄질 예정이다. 이외에도 고용승계 협의로 인해 현지의 숙련된 인력이 즉각 생산을 이어가는 연속성과 전문성도 갖추게 됐다. 이번에 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약...
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셀트리온, 美 릴리 공장 인수 완료…6787억원 위탁생산 2026-01-02 08:19:14
판매할 셀트리온 자체 제품의 밸리데이션(Validation) 등 상업화 절차에도 돌입, 미국 생산시설에서는 사실상 공백 없는 매출 발생과 생산이 이뤄질 예정이다. 이외에도 고용승계 협의로 인해 현지의 숙련된 인력이 즉각 생산을 이어가는 연속성과 전문성도 갖추게 됐다. 이번에 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약...
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엑셀세라퓨틱스, 세포치료제 CDO 분야로 사업영역 확장 2025-11-17 08:28:01
밸리데이션 및 GMP 대응 지원 등으로 구성된다. 이를 통해 고객사는 화학조성배지 전환 과정에서의 시행착오를 최소화하고 연구·임상 진입 속도를 높이는 동시에 GMP 등급 배지 기반의 안전성 및 규제 대응 역량을 강화할 수 있다. 엑셀세라퓨틱스는 이번 CDO 사업 본격화를 위해 전문인력을 영입했다. 새로 영입된 김종완...
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큐로셀, 글로벌 CGT CDMO 기업과 바이러스 벡터 공급계약 체결 2025-11-03 16:15:02
포함된다. 큐로셀은 허가 심사와 병행해 원부자재 이원화 및 공급 안정화 전략도 검토해 공급망 리스크를 최소화한다는 계획이다. 큐로셀 관계자는 “상업화 준비는 허가 심사와 동시에 진행되는 실무 과정”이라며 “밸리데이션, 원부자재 계약, 품질·물류 체계 정비 등 ‘출시 준비(Launch Readiness)’ 항목을 차질...
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한미, 세계 최대 의약품 전시회 참가…블록버스터 등 소개(종합) 2025-10-28 16:56:26
공정개발, 밸리데이션, 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성 및 상용의약품 생산까지 가능한 '엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스'를 제공할 수 있다고 강조했다. 한미약품 관계자는 "독자 개발한 혁신 제품과 현지 맞춤형 전략을 앞세워 글로벌 헬스케어 시장에서 비즈니스 영역을 확장하는 한편,...
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[바이오스냅] 대웅제약, 수험생용 '임팩타임 A+ 스틱젤리' 출시 2025-10-15 10:32:58
체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 분자진단 영역에서 검체 전처리와 핵산 추출의 일관성을 확보하는데 초점을 맞추고 있다. 제놀루션은 자체 생산 인프라와 공정 밸리데이션 역량을 활용해 대량생산 최적화·공정관리·품질보증을 일원화하고 제니트리는 제품 설계와 원천 포뮬러 관리를 담당한다. (서울=연합뉴스)...
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제놀루션, SML제니트리와 핵심 추출시약 OEM 계약 체결 2025-10-15 08:40:08
자체 생산 인프라와 공정 밸리데이션 역량을 활용해 대량생산 최적화·공정관리·품질보증을 일원화하고 SML제니트리는 제품 설계와 원천 포뮬러 관리를 담당한다. 제놀루션 관계자는 “제니트리의 기술과 제놀루션의 제조 경쟁력으로 삼광의료재단을 포함한 국내 다수의 기관을 시작으로 글로벌 시장 확장의 선순환을 만들...
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트럼프, 의약품 100% 관세 예고…국내 업계 긴장 2025-09-26 10:34:31
셀트리온은 "인수 완료 후 최대한 신속하게 밸리데이션을 진행할 수 있도록 해당 업무에 착수했다"며 "미국 내 CMO 수요가 많이 증가할 것으로 예상되는 만큼 향후 증설도 신속하게 진행해 신규 수요에 대비할 방침"이라고 했다. 롯데바이오로직스도 "미국 현지에 공장을 보유하고 있기 때문에 리스크 측면에서는 큰 영향이...
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서정진 회장 "관세, 미국 공장 인수로 대응"…7천억원 투자 예정 2025-07-29 14:31:41
의약품을 생산하고 있기 때문에, 새롭게 셀트리온 제품을 생산하기 위한 밸리데이션(Validation) 과정이 필요합니다. 이 과정이 1년 가량 걸리는 걸 감안하면, 내년 말부터는 셀트리온이 해당 공장에서 'made in USA' 의약품을 생산하게 되는겁니다. <앵커> 셀트리온이 이런 결정을 발표한 이유는 뭡니까?...
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