지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 해야 한다. FDA 의약품 심사평가 관련 조직은 ‘의약품평가연구센터(CDER)’와 ‘생물학적제제평가연구센터(CBER)’가 있다. 주로 CDER에서 합성의약품, CBER에서 바이오의약품 심사가 이루어진다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암...
알피바이오, 골다공증 치료제 시장 공략 '본격화'…"연평균18%씩 성장" 2024-05-20 10:36:07
생물학적으로 불활성이며 활성화를 위해 두 번의 수산화 과정을 거쳐야 한다. 이때 첫 번째는 '간'에서 발생하며 두번째는 '신장'에서 발생하게 된다. 간과 신장에서 활성화 과정이 일어나기 때문에 해당 장기에 부담을 줄 수 있다. 알피바이오 측은 "알파칼시돌은 '신장'에서 활성화 과정이 필요...
[게시판] 식약처, 바이오의약품 허가 심사 역량 강화 설명회 2024-03-08 10:07:38
11일 서울 서초구 엘타워에서 국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 '2024년 바이오의약품 허가 심사 역량 강화 설명회'를 개최한다. 식약처는 설명회에서 생물학적 제제 기준 규격 영문판 발간 계획, 사전 상담 및 신속 심사 업무 방향, 신기술 기반 제품 심사 체계 마련 현황 등을 안내한다....
GC녹십자 '알리글로', 대한민국신약개발 부문 '대상' 수상 2024-02-27 16:38:20
10% 제제이다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 8번째 국산 신약이다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 완료해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사(Pre-License...
"피하주사 제형 전환해도 효과 높아" 해외 의료진, 셀트리온 제품 호평 2024-02-26 10:09:57
세미나를 진행했다. 해당 연구는 두 가지 이상의 생물학적제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과다. 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 또한 IV제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서...
셀트리온 "램시마SC, 장기 추적 연구서 유효성·안전성 확인" 2024-02-26 09:56:39
이상의 생물학적 제제에 효과가 없던 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약해 12개월간 분석한 결과, 혈중 약물 농도가 증가하며 질병 활성도 지표인 'HBI' 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼 유럽뿐 아니라 출시를 앞둔...
셀트리온 "ECCO서 램시마SC 경쟁력 입증" 2024-02-26 09:04:31
제하의 세미나를 진행했다. 해당 연구는 두 가지 이상의 생물학적제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과로, 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI(Harvey? Bradshaw Index) 등에서 치료 개선 효과가 확인됐다. 또 IV제형의...
참을 수 없는 고통 '가려움증'…6주 이상 지속되면 질환 의심 2024-02-14 16:04:09
사용한다. 생물학적 제제인 듀필루맙, 오말리주맙, 야누스키나제 억제제 등 가려움증에 효과적인 신약도 있다. 국소 도포제로는 스테로이드, 칼시뉴린억제제가 가려움증을 완화시킬 수 있다. 국소마취제, 캡사이신 크림과 패치도 도움이 될 수 있다. 또 칼라민 로션과 멘톨 로션, 인트린직 아이비젤과 같이 쿨링 효과와...
"못 참겠어" 손 넣어 벅벅…20대 직장인, 겨울이 두려운 이유 [건강!톡] 2024-02-10 16:53:11
이상이면 중증으로 본다"며 "이 경우 바이오 의약품과 같은 생물학적 제제를 이용해 치료하고 있다"고 부연했다. 다만 "경증 환자라도 때를 미는 등 피부를 인위적으로 자극하는 행위는 삽시간에 건선 부위가 퍼지게 한다"면서 "생활 습관 관리가 중요한 질병"이라고 당부했다. 김영리 한경닷컴 기자 smartkim@hankyung.c...
'국가출하승인 없이 수출한 보톡스 허가 취소' 법원서 또 제동 2024-02-08 15:37:49
내렸다. 보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 하는데, 휴젤이 이들 제품의 수출을 대행하는 무역회사에 판매할 때 이 같은 승인을 받지 않았다는 이유에서였다. 이에 대해 휴젤은 보툴렉스가 수출용으로 생산된...