식약처장, 성분명 처방 논란에 "팬데믹 때도 활용했다" 2025-12-11 18:10:07

주장에 정면으로 반박하고 나섰다. 생물학적 동등성 시험을 통해 제네릭(복제약)이 오리지널 의약품과 동일한 효능을 낸다는 과학적 근거가 충분하다는 설명이다. 오유경 식품의약품안전처장은 11일 기자간담회에서 국민이 복제약을 안심하고 복용해도 되는지 묻는 질문에 “식약처의 생동성 시험 평가는 국제 기준과 다...

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• #식약처장 성분명 #성분명 #처방 #동일 #복제약 #성분 #의약품 #시험

식약처장 "바이오시밀러 임상 3상 면제 지침 내년초 마련" 2025-12-11 15:54:02

같은 성분이라도 생물학적 동등성(생동성)에서 다를 수 있다는 일부 의료계 주장에 대해서는 "생동성 평가를 위해 의약품을 투여했을 때 Cmax(최고혈중농도), Tmax(최고농도 도달 시간), AUC(체내 흡수량) 3가지를 보는 기준이 있는데, 국제적 생동성 평가 기준과 다르지 않다. 3가지가 오리지널과 신청 제네릭(복제약) 간...

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겨울에도 모기가 '윙윙'…마포구, 월동모기 겨울 방제 나섰다 2025-12-05 08:43:23

밀도를 조사하고, 유충이 발견되면 친환경 생물학적 유충구제제를 즉시 투여하는 방식이다. 지하 하수관 등에서 성충 모기가 확인되면 잔류분무와 연막소독을 병행해 방제 효과를 높일 계획이다. 선정된 290개소 외에도 모기 유충 서식지로 의심되는 장소에 대한 주민 신고가 접수되면 즉시 현장 방역에 나선다. 300세대...

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[바이오사이언스] '내게 맞는 아토피 약' 찾기 어려운 이유 2025-11-22 08:00:05

억제제 계열 치료제를 처방받던 환자가 다른 치료제로 변경할 경우 급여가 인정되지 않았지만, 올해 3월부터 다른 계열로의 교체투여(생물학적 제제→JAK 억제제, JAK 억제제→생물학적 제제)에 한해 급여를 계속해서 적용받을 수 있게 됐다. 하지만 여전히 해결해야 할 과제가 남아 있다. 동일 계열 내에서의 교체투여는...

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공급 부족 바이오의약품, 신속 심사로 빠르게 제공한다 2025-11-12 14:29:19

생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 등 개정 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 바이오의약품 공급 위기에 대비한 신속한 심사 체계를 구축하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'을 개정·시행했다고 12일 밝혔다. 기존...

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?펩트론, 1개월 지속형 의약품 '루프원' 첫 출하 2025-10-24 14:22:05

국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약의 오리지널 제품 '루프린'과의 생물학적 동등성(BE)을 입증한 제품이다. 일본 외 지역에선 최초로 선진국 기준 약물동력학(PK) 동등성도 맞췄다. 펩트론은 800억원 규모의 국내 전립선암·성조숙증 치료제 시장에서 빠르게 우위를 점해 나가겠다는 목표를...

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• #펩트론 1개월 #펩트론 #루프원 #글로벌 #기술 #치료제 #스마트데포

한미 이중저해 기전 차세대 항암신약, 안전성·항종양 활성 확인 2025-10-23 08:54:52

단일 제제 투여를 통한 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 각 암종의 생물학적 특성과 분자 변이 프로파일을 반영한 맞춤형 병용 전략 설계도 병행하며 임상적 근거를 점진적으로 확립해 나갈 계획이다. HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제하는 ‘이중 저해...

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• #한미 이중저해 #환자 #임상 #안전성 #억제 #투여 #차세대 #한미약품

극심한 가려움에 환자 60%가 수면장애…치료제 도입 절실 2025-10-17 17:48:34

지적하는 이유다. 최근엔 이런 환자를 위한 생물학적 제제가 개발됐다. 아토피 피부염 치료제로 알려진 사노피의 ‘듀피젠트’가 결절성 양진에도 활용된다. 질환이 생기는 근본 원인을 차단해 치료 3주 만에 환자의 60% 정도에서 가려움증이 크게 줄어드는 것을 입증했다. 치료를 계속 받으면 결절도 줄일 수 있다. 문제는...

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• #극심한 가려움에 #환자 #결절성 #양진 #치료 #고통 #극심 #가려움증 #질환

“마이크로스피어, 기술과 공정이 승부”…장기지속형 국내 4사 경쟁력 비교 2025-09-27 15:01:10

생물학적 동등성(BE)을 확보했으며 내년 상반기 중 출시될 예정이다. 동국제약 마이크로스피어의 강점은, 이미 글로벌 시장에서 오랫동안 검증된 방식인 ‘에멀전 유화법’을 기반으로 해 범용성과 안정성이 높다는 점이다. 이 기술을 바탕으로 수십 년간 상업용 생산 경험을 축적했으며, 공정 제어·재현성·품질 일관성...

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• #마이크로스피어 기술과