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바르는 탈모약 효과…현대약품 상한가 2025-12-05 16:58:47
성분을 이용한 신약 개발은 이번이 처음이 아니다. 코스모파마슈티컬스는 앞서 자회사 카시오페아를 통해 클라스코테론 농도 1%의 연고형 여드름 치료제 ‘윈레비’를 개발했다. 2020년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 출시했고, 한국에선 국내 판권을 획득한 현대약품이 지난 9월 식품의약품안전처에서 품목허가를...
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한미 비만신약, 식약처 신속심사 62호 지정...출시 앞당긴다 2025-12-05 14:17:49
에페글레나타이드가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 대상으로 지정됐다고 밝혔다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로, 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에...
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식약처, WHO와 개도국 식품 안전 역량 강화 지원 2025-12-05 14:11:57
= 식품의약품안전처는 국제식품규격위원회(CODEX) 신탁기금 수혜국의 식품안전관리 공무원을 대상으로 역량 강화를 위한 초청 연수를 실시했다고 5일 밝혔다. 식약처는 세계보건기구(WHO)와 2022년부터 CODEX 신탁기금을 활용한 해외 공무원 초청 교육 프로그램을 운영하고 있다. CODEX 신탁기금은 CODEX 참여와 활동을...
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KTR, 시흥에 바이오 메디컬 연구소 구축 2025-12-05 13:29:24
될 것"이라며 "KTR의 의료 바이오 헬스케어 시험인증 역량을 적극 활용해 연구소가 첨단 바이오 산업의 허브로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기분야에...
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한미약품 비만 신약, 식약처 '신속심사' 대상 지정됐다 2025-12-05 11:27:29
식품의약품안전처로부터 자사 비만 신약 ‘에페글레나타이드’가 글로벌 혁신제품 신속심사 대상(GIFT)으로 지정됐다고 5일 밝혔다. GIFT는 식약처가 국내 혁신 의약품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 운영하고 있는 신속 심사 지원 제도다. 식약처는 △기존 치료법 부재 △상당한 수준의 유효성 개선 △안전성 개선...
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두피에 바르는 '탈모약' 대박 효과에 들썩…주가 '불기둥' [종목+] 2025-12-05 09:42:31
건 이번이 처음이 아니다. 코스모파마슈티컬스는 앞서 자회사 카시오페아를 통해 클라스코테론의 농도를 1%로 한 연고형 여드름 치료제 '윈레비'를 개발했다. 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 승인받아 출시를 시작했고, 한국에서도 국내 판권을 획득한 현대약품이 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은...
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'위생 불량' 김치찜·해물탕 배달점 35곳 적발 2025-12-05 09:28:51
식품의약품안전처는 겨울철 다소비 식품인 김치찜, 해물탕 등을 조리해 배달·판매하는 음식점과 공유주방 3천812곳을 점검해 식품위생법을 위반한 35곳을 적발했다고 5일 밝혔다. 주요 위반 사항은 소비기한 경과 제품 보관·판매 등 영업자 준수사항 위반(4곳), 조리실 내 위생불랑, 위생모 및 마스크 미착용 등 위생적...
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바이오니아 자회사 써나젠테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 후보물질 임상 1b상 승인 2025-12-05 08:32:15
특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 국내 임상 계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 써나젠테라퓨틱스는 식약처가 IPF 후보물질 ‘SRN-001’의 임상 1b상 시험계획(IND)을 승인했다고 5일 밝혔다. SRN-001은 바이오니아가 개발한 독자적 SAMiRNA 플랫폼을 기반으로 개발된 siRNA 신약이다. 섬유화 유발의 핵심...
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내년 당뇨환자 '마운자로' 보험 혜택 청신호…약평위 통과 2025-12-04 21:18:41
구형흡착탄도 마찬가지다. 간질환 치료제 헤파멜즈(L-아스파르트산-L-오르니틴), 위십이지장염 치료제 설글리코타이드, 콜레스테롤담석증 치료제 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등은 급여 적정성이 없다고 판단했다. 다만 식품의약품안전처의 임상 재평가가 마무리될 때까지 조건부로 평가를...
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중금속 초과 접시·알레르기 물질 미표시 소스 회수 2025-12-04 19:07:48
최현석 기자 = 식품의약품안전처는 경기도 김포시 식품 수입판매업체인 '에스알지(SRG)'가 판매한 수입산 '식탁용유리제품(OPAL GLASSWARE)'에서 중금속(카드뮴)이 기준치(0.7㎍/㎠ 이하)보다 초과 검출됐다며 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다고 4일 밝혔다. 회수 대상은 제품 표시사항에 품명이...
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