美 보건복지부, 휴대폰 전자파 위험성 연구 착수…"매우 우려" 2026-01-22 15:37:39

식품의약국(FDA) 웹페이지를 삭제했다고 미국 폭스뉴스 온라인판이 21일(현지시간) 보도했다. 이는 작년에 도널드 트럼프 대통령의 지시로 구성된 '미국을 다시 건강하게'(MAHA) 위원회가 발간한 전략보고서에 제시된 계획에 따른 것이라고 HHS는 밝혔다. 전략보고서에는 휴대전화기, 와이파이 라우터, 이동통신...

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"임상 없어 위험?" 오해…"인체조직, 의약품보다 더 깐깐히 관리" 2026-01-20 16:16:12

식품의약국(FDA)의 ‘인체 세포, 조직 및 세포·조직 기반 제품 규제 프레임워크(HCT/Ps 체계)’와 ‘미국조직은행연합회 표준’을 중심으로 엄격하게 관리되고 있다. 미국조직은행연합회 표준은 조직은행의 채취·가공·보관·분배 시스템이 국제 기준에 맞게 운영되고 있는지를 검증하는 지표다. 엘앤씨바이오 관계자는...

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[기고] 지금이 K-바이오의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 골든타임 2026-01-20 16:13:29

식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등 글로벌 규제 기관과의 신뢰 구축이 이런 성장을 뒷받침한다. 글로벌 빅파마들의 투자 여력이 회복되고 특허 만료로 인한 ‘특허절벽’ 탓에 혁신 신약 확보 경쟁이 치열해지고 있다. 이런 상황에서 한국이 중국과 정면 승부하려면 산업계 전체가 역량을 결집해 K-바이오의 저력을...

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고영 뇌수술로봇, 미국 이어 일본도 뚫었다 2026-01-20 15:06:19

가능해졌다. 지니언트 크래니얼은 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득한 데 이어 일본 PMDA에서 고위험군(Class III) 의료기기로 인허가를 확보했다. 국내 로봇 기업 최초로 뇌 수술 분야에서 미국 FDA와 일본 PMDA 양국 인허가를 모두 확보하는 성과를 거뒀다. 일본은 초고령화 사회 진입으로 뇌질환 및...

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쎌바이오텍 신생아 유산균 '듀오락 듀오 디-드롭스' 포털 쇼핑몰 판매량 1위 2026-01-20 08:31:59

CBT 유산균이 적용됐으며, 미국 식품의약국(FDA)의 안전 원료 인증 제도인 FDA GRAS에 등재된 비피더스균 4종(CBT-BF3, BR3, BG7, BT1)이 배합됐다. 해당 균주는 독일 뮌헨대학교와 함께 생후 0~12개월 신생아 106명을 대상으로 진행한 인체적용시험을 통해 안전성이 확인됐다. 또한 모유올리고당(HMO)을 분해하는 능력도...

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에이비엘바이오, 이중항체 ADC 미국 임상 1상 IND 승인 2026-01-19 17:20:17

ABL206(NEOK001)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인받았다고 19일 밝혔다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 링커로 결합한 퍼스트 인 클래스 이중항체 ADC(항체·약물접합체)로, 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중...

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• #에이비엘바이오 이중항체 #이중항체 #임상

에이비스, 글로벌 의료 AI 전문가 조봉준 박사 영입 2026-01-19 15:45:42

개발에 참여했다. 제이엘케이 재직 당시 회사 최초의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인 2건을 이끌어내며 기술 책임자로서의 역량을 입증했다. 최근에는 노을에서 AI 본부장(Head of AI)을 역임하며 임상 진단 솔루션 개발을 총괄하기도 했다. 에이비스는 조 CAIO의 합류로 자사가 보유한 고품질 병리 데이터의 잠재력을...

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디앤디파마텍 "FDA, 간섬유화 평가 도구로 MRE 검토…DD01 호재" 2026-01-19 11:08:20

미국 식품의약국(FDA)이 자기공명 탄성계측법(MRE)을 간 섬유화 평가 도구로 검토하기 위한 의향서(LOI)를 수용했다. 임상시험에 MRE를 활용하고 있는 디앤디파마텍은 즉각 환영 의사를 밝혔다. 19일 디앤디파마텍에 따르면 FDA는 이번 LOI 수용을 통해 F2~F3 단계의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 한...

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에이비엘바이오 ADC 후보물질, 첫 FDA 임상 1상 계획 승인 2026-01-19 09:47:39

미국식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인 받았다고 19일 밝혔다. 에이비엘바이오는 이중항체 기술력과 단일항체 ADC 개발 경험을 바탕으로, 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발을 추진하고 있다. ABL206은 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입한 후보물질이다. B7-H3 및...

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