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한미약품 비만 신약, 식약처 '신속심사' 대상 지정됐다 2025-12-05 11:27:29
절차에서 신속심사 대상으로 지정됐다. 최종 허가까지 걸리는 시간은 당초 예상했던 기간의 4분의 1 가량으로 줄어들 전망이다. 한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 자사 비만 신약 ‘에페글레나타이드’가 글로벌 혁신제품 신속심사 대상(GIFT)으로 지정됐다고 5일 밝혔다. GIFT는 식약처가 국내 혁신 의약품...
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EU기업 '희토류 수출통제' 불만에 中 "민간용은 신속 승인" 2025-12-05 10:09:36
규정에 맞는 수출 신청은 정부가 모두 신속하게 승인하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "중국 정부는 일반허가 등 편리화 조치를 적극적으로 적용해 이중용도 품목의 준법 무역을 촉진하고 글로벌 생산·공급망의 안정과 안전을 확실하게 수호하고 있다"고 강조했다. 상무부의 이러한 반응은 앞서 지난 1일 중국 주재 EU...
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美공화 여성 의원들, '하원 1인자' 존슨 의장에 불만 고조 2025-12-04 16:19:33
주식거래 금지법'을 표결에 부치기 위한 '심사 배제 청원' 절차를 개시했다고 밝혔다. 존슨 의장의 권한을 우회해 신속한 법안 표결을 추진하겠다는 취지다. 이는 공화당 의원들의 불만이 '임계점'에 도달했다는 의미라고 뉴욕타임스는 분석했다. 보수적 복음주의 기독교인인 존슨 의장이 여성의 사회...
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방미통위 내년 예산 2천631억 확정…안전·이용자 보호 강화 2025-12-04 16:06:20
예산을 1억5천만원 증액해 신속하고 적극적인 분쟁조정이 이뤄질 수 있도록 했다. 각종 온라인상 피해에 대해 상담·지원하는 온라인피해365센터 운영 예산도 증액했고 방송시장 불공정행위 조사와 외주제작 시장의 불공정 관행 개선을 위한 예산도 편성해 공정한 방송시장 환경을 조성할 예정이다. 한편, TBS에 대해...
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"국회의원 주식거래 금지"…초당적 추진 2025-12-04 11:07:41
올린 가운데, 신속한 표결을 위한 절차도 추진되고 있다. 공화당 안나 폴리나 루나(플로리다) 하원의원은 '의원 주식거래 금지법'을 표결에 부치기 위한 '심사 배제 청원' 절차를 개시했다고 전날 밝혔다. 심사 배제 청원이 하원 의원 과반(218명)의 동의를 얻어 통과되면 상임위 심사 없이 법안을 본회의...
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미국서 의원 주식거래 금지법 추진…양당서 100여명 공동 발의 2025-12-04 10:52:34
통과되면 상임위 심사 없이 법안을 본회의 표결에 부칠 수 있다. 이는 공화당을 이끄는 마이크 존슨 하원의장 등 지도부에 반기를 드는 움직임이다. 법안을 발의한 의원들은 존슨 의장이 법안을 본회의에 상정해 표결에 넘길 생각이 없는 것으로 보고 있다. 법안을 공동 발의한 공화당 칩 로이(텍사스) 의원과 민주당 세스...
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식약처 예산 8천320억 확정…역대 최대 규모 투입 2025-12-04 10:17:22
분야의 허가·심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라를 확충한다. 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화하고 식품과 의료기기 분야의 인공지능(AI) 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다. 아울러 화장품 수출에 영향을 주고 있는 유럽·중국 등의 안전성 평가 제도, 이슬람권 국가의...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 09:26:06
간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 ▲순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는...
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"여보, 먹는 비만약도 나온대"...내년 국내 상륙 전망 2025-12-04 09:03:47
제2형 당뇨병 치료제로 쓰이던 7㎎, 14㎎에서 용량을 높인 제품이다. 노보 노디스크는 위고비의 7.2㎎ 고용량 제형에 대해서도 지난달 FDA에 허가를 신청했다. 현재 체중 관리용으로 승인된 위고비 용량은 2.4mg이다. 이는 FDA의 신속 심사 대상으로 향후 1∼2개월 안에 심사가 이뤄지며, 승인 시기는 올해 말이나 내년...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 미 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:15:51
협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲ FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲ 임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲ 우선심사 및 가속승인 가능성 확대 ▲ 순차심사 등 혜택을 받을 수 있으며 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축할 수 있다. CT-P70은...
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