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셀트리온 '허쥬마SC' 허가임상 완료…"SC 제형 역량 충분" 2026-02-02 09:40:26
제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마S...
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셀트리온 "허쥬마SC 임상 완료…3개월내 유럽·국내 허가 신청" 2026-02-02 08:44:49
평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다고 회사가 전했다. 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 것이라고 회사가 전망했다. 셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서...
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셀트리온, 히알루로니다제 기술 내재화…?허쥬마SC 허가 신청 임박 2026-02-02 08:36:54
핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 평가도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 오리지널 의약품인 허셉틴의 SC 제형은 할로자임의 기술을 적용해 개발했다. 이미 미국, 유럽 등에서 시판 허가 받아 판매되고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 중 SC 제형 개발에 성공한 제품은 없다. 허쥬마가...
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비만 패치가 경구제 한계 넘을까…라파스 "RapMed-2003, 경쟁력 확인" 2026-01-16 14:55:59
1회 부착으로 혈중에서 약물이 검출되고 약동학(PK) 프로파일을 확보했다는 점이다. 그는 “마이크로니들 의약품은 크게 피부 국소부위 치료, 피부 면역세포 자극(백신), 그리고 혈액으로 들어가 전신 순환하면서 작용하는 방식 세 가지로 나뉜다”며 “이번 임상 1상은 그중 가장 마지막 단계인 ‘전신순환’에서 약물이...
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종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 'CKD-706' 유럽 임상 1상 승인 2026-01-14 16:27:31
CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙은 인간 단클론항체다. 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합, 해당 신호 전달 경로를 억제한다. 현재...
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종근당, EU·英서 '듀피젠트' 바이오시밀러 임상 1상 승인 2026-01-14 10:04:07
성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학·안전성·면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 듀피젠트는 최근 적응증을 계속해서 확대하고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 기준 아토피피부염, 천식, 만성비부비동염, 호산구성 식도염, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 8개 적응증...
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종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 임상 1상 승인 2026-01-14 10:02:10
대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억...
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프로젠, 라니와 손잡고 주 1회 먹는 비만약 시대 연다 2026-01-12 14:18:04
대상으로 RPG-102를 단회 투여한 뒤 주사제 PG-102와 약동학(PK)과 생체이용률을 직접 비교할 계획이다. 이를 통해 먹는 약으로도 주 1회 투여가 가능한지 확인한다. 파트 B에선 체질량지수(BMI) 30 이상 비만 환자를 대상으로 RPG-102를 8주 이상 반복 투여해 안전성·내약성과 함께 예비 체중 감소 효과를 평가한다....
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[K바이오 뉴프런티어 (29)] 에스씨바이오 "폐 섬유화 질환 '근본 치료제' 개발 도전…면역항암제 판도도 바꿀 것" 2026-01-12 09:22:22
경력직들로 실무자와 임원진이 꾸려져 있다. 바이오는 약동학(PK)팀을 포함해 16명이다. 32명의 직원 가운데 20명이 연구인력이다. 에스씨바이오가 PK 등의 업무를 임상시험수탁기관(CRO)에 외주를 맡기지 않는 건 속도와 효율성 때문이다. 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 분석하는 PK를 위해서는 동물실과 장비가...
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리가켐바이오, HER2 ADC 식도암 환자 대상 임상 1상서 80% 임상적 이점 확인 2026-01-07 08:42:32
및 약동학(PK) 등을 파악하기 위해 설계되었다. 2025년 7월 기준, 총 62명의 환자가 5단계의 용량(40, 60, 90, 120, 105mg/m²)으로 IKS014를 투여 받았으며, 이 중에는 10명의 HER2 양성 식도암 환자가 포함되었다. 분석 결과에 따르면, 사전에 HER2 표적 항체 치료제인 트라스트주맙(Trastuzumab)을 포함한 표준 치료를...
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